11月22日，专家将齐聚北京生物医药园｜探讨创新药I期临床方案设计及提高数据管理质量

由泰格医药和药渡主办的“新药临床试验方案设计，以及如何提高临床试验生物统计和数据管理质量”研讨会，将于2017年11月22日在北京大兴区北京经济技术开发区路东区科创六街88号院生物医药园商务中心二层报告厅举办。

最近几年，包括国家科研院所、民营研发机构、“海龟”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心等纷纷投入巨资进行国内新药自主研发，但大多对方案设计等前期准备工作等投入不够，急迫，仓促地开展启动临床试验，由于I期临床试验本身比较复杂，已有的新药相关疗效，安全性资料不够，难免在试验过程中出现各种不同地问题，质量堪忧。为此本次研讨会，将在新法规形式下就新药方案设计，临床试验的生物统计和数据管理等展开探讨。届时，将有著名的审评专家、院校的教授，申办方和CRO的专家，齐聚北京分享他们从事药物研究创新临床方面的经验和心得。

您热情的支持是研讨会取得圆满成功的重要前提，我们期待您的莅临！

会议时间：2017年11月22日（周三）  下午13：00-17：00

会议地点：北京大兴区北京经济技术开发区路东区科创六街88号院生物医药园 商务中心 二层报告厅  (注：交通指南见文末）

会议规模：280人

费用：免费

• 种族差异和临床研究设计

• 新药Ⅰ期临床试验：IND申报资料要求及临床方案设计要点

• 肿瘤药物研发早期的全面心脏安全性评价新策略

• I期临床试验数据管理法规及要求

主办单位：泰格医药、药渡网

合作单位：北京亦庄国际生物医药投资管理公司

会议对象：

生物技术，制药公司，CROs，CMOs公司的从业人员

医药早期研发，早期研发设备，服务和解决方案供应商

临床医学事务，方案撰写相关从业人员

生物统计和数据管理相关部门从业人员

活动流程：

13:00-13:30     签到

13:40-14:20     种族差异和临床研究设计

                       杨劲 教授 中国药科大学

14:20-15:00     

新药Ⅰ期临床试验：

IND申报资料要求及临床方案设计要点           

杨见松 博士  上海谋思医药科技有限公司 CEO

15:00-15:20    茶歇

15:20-16:00

I期临床试验数据管理法规及要求 

肖芳秋 嘉兴易迪希计算机技术有限公司  总经理 

 16:00-16:40   

肿瘤药物研发早期的全面心脏安全性评价新策略     

李英骥  北京爱思益普生物科技有限公司  总经理

16:40-17:00    Q&A 讨论及回答

17:00            活动结束

杨劲  博士

中国药科大学教授，博导，国家药品审评专家，江苏省药品审评专家，中国定量药理学会委员，中国抗癌协会肿瘤药物专业委员会委员。

科研方向：运用数学建模与仿真手段，应用于包括popPK、PBPK、PKPD等模型，广泛应用于：创新药物的早期临床探索研究，3类药种族差异研究，仿制药生物不等效对策研究，儿童给药剂量探索研究，生物类似物评价研究，BCS2类和口服缓控释制剂IVIVC研究，已上市药物个体化给药研究。

科研成果：主持国家重大专项一项，参与国家重大专项子课题多项，主持和参与国家自然科学基金多项。

主导了十余项创新药物早期临床探索研究，包括肿瘤治疗光敏剂HPPH，组织靶向肝癌化疗药物MB01733等。

发表第一作者或通讯作者论文70余篇，其中SCI论文30余篇，新药注册相关技术要求论文10余篇。

杨见松  博士

上海谋思医药科技有限公司 CEO

在临床方案设计和数据处理方面有丰富的理论和实践经验。于2004年获得在英国University of Sheffield临床药代动力学博士学位。 2003年至2009年在英国Simcyp公司从事研究工作，同时任University of Sheffield荣誉讲师。主要研究方向为生理模型建模与模拟、药物相互作用的模拟与预测，并发表SCI文章20余篇。2009年加入葛兰素史克中国研发中心，担任临床药理部总监。期间参与了多项创新药的一、二、三期临床方案的设计及支持新药在中国的注册。

杨博士于2015年创办上海谋思医药科技有限公司，在一年多时间内迅速组建了由30多名硕博人员组成的临床药理、定量药理、数据管理和生物统计组成的专业团队。2016年，公司参与了国内知名药企的50多个创新药项目的临床试验。

肖芳秋  总经理
嘉兴易迪希计算机技术有限公司 总经理

• 上海医科大学公共卫生学硕士

• 10余年数据管理和统计经验，曾在先灵葆雅、劳登、上海罗氏、阿斯利康等任生物统计经理

• 管理和领导400多个数据管理与生物统计项目

李英骥  博士

北京爱思益普生物科技有限公司  总经理

李博士是北京市“海聚工程”专家，亦庄首届“亦麒麟”高端产业领军人才，拥有近20年的研发经验，李博士主要擅长以下领域：

• 心脏安全药理学及抗心律失常药物筛选及作用机理研究

• 离子通道靶点的药物筛选，擅长于NaV,CaV,KV,TRP,GABA,NMDA等多种离子通道的assay development及validation

• 中药及天然化学产物的药物筛选

张东平 139 1150 2404（泰格医药）

牛红艳 139 1194 8867（药渡网）

邮   箱：dongping.zhang@tigermed.net

              hongyan.niu@pharmacodia.com

杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时，提供高质量的临床试验服务，从而推进产品市场化进程。 

泰格医药总部位于杭州，下设33家子公司，在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点，拥有超过3200多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了920余项临床试验服务。泰格医药更因参与130余种国内创新药临床试验，而被誉为 “创新型CRO”。公司网站：www.tigermed.net   Email:bd@tigermed.net  联系电话：021-32503700

药渡经纬信息科技（北京）有限公司（简称“药渡”)，成立于2013年7月。公司依托大数据分析，利用“数据” 链接“资源” ， 围绕医药研发领域不同阶段及不同学科的具体需求，建立了以提供结构化药物研发大数据信息的综合服务平台。

目前公司产品涵盖行业数据、专业咨询、资讯信息、研发资源四大方向，包括：

“药渡网”免费的综合药学信息、资讯、资源平台  

www.pharmacodia.com

 “药渡数据”专业版，一站式药物专业数据库   

data.pharmacodia.com

“药渡商城”对接药物研发的资源平台         

mall.pharmacodia.com

“药渡咨询”提供药物研发、生产、销售等各环节的咨询服务  

“药渡头条”APP汇聚医药行业资讯，医药人工作学习加油站 

爱思益普（ICE BIOSCIENCE INC.）是国内首家专业从事电生理研究领域的合同研发服务公司，致力于神经系统和心血管系统的新药研究服务，包括离子通道靶点的新药筛选、临床前心脏安全评价、神经系统电生理研究、多能干细胞电生理研究等。公司构建了国内最大的稳定表达离子通道的细胞系文库，涵盖了Na，K，Ca以及TRP，GABA，NMDA等大多数电压和配体门控通道。公司目前拥有多套手动膜片钳以及脑片膜片钳，全自动膜片钳，多功能读板机等大型仪器设备，建立了拥有自主知识产权的专业的服务平台。

1、首都机场

1.出租车：首都机场距离酒店约40公里。出租车耗时约1小时20分，车费140元。

2.公交：耗时约2小时30分。机场线→三元桥站（换乘10号线）→宋家庄站（换乘亦庄线）→荣京东街站（B1南口出）→（523路）生物医药园西门站

2、北京西站

1.出租车：北京西站距离酒店约30公里。出租车耗时约55分，车费90元。

2.公交：耗时约1小时20分。地铁7号线→磁器口站（换乘地铁5号线）→宋家庄站（换乘亦庄线）→荣京东街站（B1南口出）→（523路）生物医药园西门站

3、北京站

1.出租车：北京站距离酒店约19公里。出租车耗时约40分，车费60元。

2.公交：耗时约1小时。地铁2号线→崇文门站（换乘地铁5号线）→宋家庄站（换乘亦庄线）→荣京东街站（B1南口出）→（523路）生物医药园西门站

4、北京南站

1.出租车：北京南站距会场19公里。出租车耗时约40分，车费60元。

2.公交：耗时约1小时。地铁4号线→角门西站（换乘地铁10号线）→宋家庄站（换乘亦庄线）→荣京东街站（B1南口出）→（523）生物医药园西门站（523路）