33万家医疗器械经营企业药监局开始飞检了！

2017年11月22日 10:28 飞易达医药

　　全国33万家医疗器械经营企业们注意，国家药监总局面向械商的年度飞行检查工作，已经正式拉开帷幕了。

　　11月21日，国家药监总局发布《对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报》。

　　该通报显示，2017年10月17日，武汉塞力斯医疗科技股份有限公司接受了药监总局的《医疗器械经营质量管理规范》合规检查，并且在现场检查中被发现存在5项缺陷。

　　武汉塞力斯公司是一家医疗器械经营企业，而非生产企业。公司经营范围为第II、III类医疗器械，并可为医疗器械生产经营企业提供第II、III类医疗器械贮存、配送服务（含体外诊断试剂，冷藏、冷冻库）。

　　这还是一家A股上市企业，在国内医疗器械经营企业中也是排的上号的、规模较大的了。

　　武汉塞力斯在飞行检查中被发现的问题，包括：退回产品未按规定单独存放；个别采购入库验收单未填写验收结果；仓库冷库合格区中查见过期产品；个别产品账货不符；个别产品未能提供医疗¬器械注册证或者备案凭证。

　　针对上述问题，药监总局要求，湖北省药监局应责成企业限期整改，并跟踪检查，应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

　　今年以来，药监总局已经接连飞检了几十家医疗器械企业。不过，之前都是面向生产企业的医械GMP合规检查，或是有因检查。对武汉塞力斯的通报，是药监总局首次发布今年内对经营企业的飞检结果。

　　注意，这也不会是年内唯一一家被飞检的械商。

　　在今年年初的全国医疗器械监督管理工作会议上，药监总局就曾传出讯息，2017年总局计划检查50-80家生产企业和20-40家经营企业，其中经营企业的检查重点，又有两类：

　　1、贮存和运输有特殊要求的经营企业；

　　2、进口产品注册代理人。

　　武汉塞力斯是第一家，已经开了个头，接下来，应该还会有20家以上的械商被药监总局直接飞检，被通报出来检查结果了。

　　这是来自药监总局的国家级飞行检查，与一些地方已经展开的省、市等层级飞行检查也是不同的。

　　全国33万械商，接下来还会轮到谁呢？

（本文转自医药网作者：赛柏蓝器械）

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