观点 | 对2020版《中国药典》中药饮片标准修订的建议与思考

2015年版《中国药典》自执行以来，社会各界不断对中药饮片质量标准提出一些问题和意见。针对这种情况，笔者对2015年版《中国药典》收载的中药饮片质量标准进行了梳理：

2015年版《中国药典》共收载药材品种618种，中药饮片规格823个，除去单列饮片23种，人工牛黄、冰片等特殊药材与饮片标准相同的品种25种，发现其余59种药材项下（775个饮片规格）需要进一步完善的品种共计312种，占中药饮片标准总数的40%。归纳需要完善的中药饮片标准，主要分以下几类：

01

『 缺炮制项 』

经统计，共121个药材品种无炮制项，占需要完善饮片标准总数的38.4%。虽然2015年版《中国药典》“凡例”中规定：“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准”，但是药材至少要经过净制才能成为中药饮片，建议增加炮制项，如人参叶、八角茴香、土贝母等。

02

『 无质量控制项 』

经统计，共114个品种饮片项下仅有炮制方法，无任何检测项目，占需要完善饮片标准总数的36.5%。虽然2015年版《中国药典》“凡例”中规定：“正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同”，但实际情况这样的排列容易造成误解，认为其无质量控制项，建议增加检测项目，如：一枝黄花、丁公藤、九里香、儿茶等。

03

『 饮片质量控制不完善 』

经统计，共77个品种饮片项下质量控制指标不完善，占需要完善饮片标准总数24.7%。这些品种的饮片标准与药材标准对比，缺饮片性状、鉴别、含量测定、浸出物、水分、灰分等检查项。如木瓜、木通、丹参、地锦草、石榴皮、当药、当归、丁香、九香虫、三颗针等，药材项下有含量测定项，饮片加工方法为简单切制，饮片项下缺含量测定项。

（二）持续对《中国药典》所载中药饮片标准进行修订和标准提升

一是对历版药典中药材和中药饮片标准修订过程进行梳理和评估，对于其中因当时历史条件和科研条件所限进行的标准修订进一步研究，明确其是否适合现实情况需要。二是明确药典标准修订的管理制度和修订负责人，鼓励中药饮片企业在质检部门的监督下承担修订中药饮片标准任务，明确药典标准适用范围并进行培训。

（三）中药饮片标准的制定和修订的重点范围：

01/品种遴选：

一是上述2015版《中国药典》所列，需要补充完善的药材品种312种。二是增补2010版《中国药典》立项研究课题而遗留，需要补充完善标准的中药饮片品种66种，如盐杜仲、三白草、炙淫羊藿等。三是2015版《中国药典》一部400余个成方制剂处方炮制脚注项下的中药饮片规格在药材和饮片项下缺失的“倒挂品种”100余种，如大黄䗪虫丸和中风回春片处方土鳖虫（炒），一部土鳖虫药材项下无“炒土鳖虫”方法与饮片标准；再如，四部附录收载的半夏曲等。四是将国家“七五”至“十二五”近三十年的国家与地方中药饮片研究课题中比较好的150余饮片品种以及国家发改委中药饮片标准化研究正在进行的课题品种100余种所指定的药材和中药饮片标准中比较完善的，纳入2020版《中国药典》。

以下述中药饮片遴选技术指导原则来指导纳入2020版《中国药典》中药饮片品种的筛选：

• 以常用配方饮片为遴选标准。

  
  

• 品种范围覆盖面以2015版《中国药典》、《部颁标准》第一册、《用药须知·饮片分册》第一版、10个省以上地方标准（炮制规范）收载的中药饮片炮制规格为准。

  
  

• 品种数量以2015版《中国药典》收载的823种中药饮片规格为基本数（其中净制、切制约500余种，炮炙300余种）。

  
  

• 对于炮制品与生品功能、主治、用法用量等差异很大的，应分别收载。

  
  

• 对于习用炮制品，极少使用生品的，应只收载炮制品。生品可作为原药材在来源中说明。

  
  

• 对于仅为成方制剂用而非临床用的饮片不作为主要遴选品种。

  
  

• 对于药典一部正文未载（四部附录收录）饮片规格等倒挂品种不作为主要遴选品种。

  
  

• 对于国家颁布《中国禁止出口限制出口技术目录》（2008年4月10日商务部第3次部务会议、2008年9月3日科学技术部第22次部务会议审议通过）中收载的《中药饮片炮制技术》以及《中药材资源及生产技术》涉及重点品种就，先报国家保密局审核后适当收录。

  
  

• 对于地方特殊饮片品种，不提倡收录。

  
  

• 对于涉及伦理、基原混乱的动物与矿物类品种不予收录。

02/完善中药饮片质量标准项目设置

• 中药饮片名称：经统计，2015年版《中国药典》共计12个品种饮片名称与饮片常规命名格式不同或描述不规范，如“净山楂”、“人参片”、“甘草片” 、“黄连片”、“黄芩片”、“党参片”、“生蒲黄”、“干鱼腥草”等。中药饮片的命名，应结合药典会中药处全国炮制规范技术研究课题，具体命名原则见药典会中药处编写《全国炮制规范技术研究课题文件（草案）汇编》143-144页。

• 中药饮片“性状鉴别”：目前中药饮片行业留下许多外观、口尝、鼻闻等简便易行的饮片鉴别经验与方法，2020年版《中国药典》应加大力度立项整理传统饮片性状鉴别方法，补充药典中药饮片性状缺失的空白。例如，刀豆、山麦冬、瓜蒌子、预知子、郁李仁、三白草、川芎、白鲜皮、白及、玄参、瓜蒌、瓜蒌子等均收载了炮制项（仅净制或切制）或检测项，但是，从整个药典体例上讲不规范，饮片性状易引起歧义，且有些检测指标应根据炮制情况设定总灰分、浸出物、含量限度等。只有建立具有中国特色的中药饮片性状检验方法，才能做出中药引领国际标准的2020版药典编制大纲。

• “近红外光谱”（NIR）鉴别：通过这种快速、绿色、样品不需预处理、可检测多种成分等检验方式，提高中药新片加工炮制过程中的自检率。近年来，经过无数专家们实验验证，NIR分析技术不仅可以鉴别中药的产地、真伪，而且还能检查灰分、水分和主要有效成分，2020年版《中国药典》应加大支持力度立项支持近红外在中药饮片鉴别中的技术研发，将其发展成为一个新的饮片质量鉴别方法。

• “灰分”检查：由于作为中药饮片原料的中药材来自天然产物，不饿分是食用农产品、香辛料调味品、食品等属性，其生理灰分或生产加工过程中带来的外源性灰分需要监管，2020年版《中国药典》应当加强总灰分和酸不溶性灰分指标的制定，起到用标准堵塞千家万户饮片手工作坊式生产的作用。

• “浸出物”测定：针对中药饮片是中医的处方药，临床常用形式是汤剂的特点，2020年版《中国药典》需要立项支持常用中药饮片浸出物测定，制定相应浸出物标准，或者调整药材及其饮片的浸出物关系，如白茅根药材浸出物不得少于24.0%，白茅根段饮片浸出物不得少于28%等。以回应社会各界“对现行药典中药饮片的检测标准，完全按照西药的化学成分及含量等为质量核心标准要求”的质疑。

  
  

• “含量测定”：首先，为保证中药用药剂量的稳定性，对含量测定应设置上限要求。其次，选择科研成熟的中药饮片品种增补，如鸦胆子，药典含测指标成分为油酸，不具有种属特异性，与鸦胆子的各项功效亦无直接关系，不能代表鸦胆子的整体化学成分谱，而通过研究发现，苦木素类鸦胆子苦素D（Brucein D）为鸦胆子特异性成分、主要活性成分和毒性成分，选择鸦胆子苦素D为含测成分具有代表性，而且与其功能与主治相关；再次，调整药材及其饮片的含测关系，解决其倒挂现象，如禹州漏芦，药材未收载含量测定项，简单切制的饮片则有含量测定项。

• 功能与主治：加强与中医专委会沟通协调，完善饮片相关内容，如2015年版《中国药典》的翼首草在“解毒除瘟，清热止痢，祛风通痹”后没有主治内容，无法作为临床用药的指导。又如，颠茄草“用途”项下为“抗胆碱药”属于化药描述方式，欠妥。

03完善药典四部炮制通则

新增“炮制辅料质量标准研究技术要求”和5~10种中药炮制辅料标准。

来源：中国中药饮片