5个药品将接受总局现场核查！
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12月11日，CFDI检查核查之窗发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告（第16号）》。
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对马来酸吡咯替尼片（受理号：CXHS1700013）等5个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年12月11日至2017年12月22日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031
联系人：宁靖、李秀丽
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层
邮编：100061
特此公告。
国家食品药品监督管理总局
食品药品审核查验中心
2017年12月11日
序号 |
1 |
受理号 |
CXHS1700013 |
药品名称 |
马来酸吡咯替尼片 |
申报单位 |
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
申报单位责任人 |
孙飘扬 |
临床试验组长单位 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
主要研究者 |
徐兵河 |
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织 负责人 |
/ |
I期/BE临床试验机构 |
中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院 |
I期/BE主要研究者 |
徐兵河/丁艳华 |
I期/BE分析测试单位 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
梁文忠/禹洋 |
I期/BE合同研究组织 |
/ |
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
序号 |
2 |
受理号 |
CXHS1700014 |
药品名称 |
马来酸吡咯替尼片 |
申报单位 |
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
申报单位责任人 |
孙飘扬 |
临床试验组长单位 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
主要研究者 |
徐兵河 |
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织 负责人 |
/ |
I期/BE临床试验机构 |
中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院 |
I期/BE主要研究者 |
徐兵河/丁艳华 |
I期/BE分析测试单位 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
梁文忠/禹洋 |
I期/BE合同研究组织 |
/ |
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
序号 |
3 |
受理号 |
CYHS1700130 |
药品名称 |
安立生坦片 |
申报单位 |
江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司 |
申报单位责任人 |
岑均达 |
临床试验组长单位 |
/ |
主要研究者 |
/ |
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织 负责人 |
/ |
I期/BE临床试验机构 |
上海市公共卫生临床中心 |
I期/BE主要研究者 |
卢洪洲 |
I期/BE分析测试单位 |
上海方达生物技术有限公司 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
张天谊 |
I期/BE合同研究组织 |
/ |
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
序号 |
4 |
受理号 |
JXHS1200085 |
药品名称 |
培哚普利吲达帕胺片(II) |
申报单位 |
施维雅（天津）制药有限公司; |
申报单位责任人 |
Hugues Renaut |
临床试验组长单位 |
/ |
主要研究者 |
/ |
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织 负责人 |
/ |
I期/BE临床试验机构 |
北京协和医院 |
I期/BE主要研究者 |
胡蓓 |
I期/BE分析测试单位 |
协和医院临床药理中心I期实验室 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
胡蓓 |
I期/BE合同研究组织 |
/ |
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
序号 |
5 |
受理号 |
JXHS1200086 |
药品名称 |
培哚普利吲达帕胺片(II) |
申报单位 |
施维雅（天津）制药有限公司; |
申报单位责任人 |
Hugues Renaut |
临床试验组长单位 |
/ |
主要研究者 |
/ |
合同研究组织 |
/ |
|
合同研究组织 负责人 |
/ |
I期/BE临床试验机构 |
北京协和医院 |
I期/BE主要研究者 |
胡蓓 |
I期/BE分析测试单位 |
协和医院临床药理中心I期实验室 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
胡蓓 |
I期/BE合同研究组织 |
/ |
I期/BE合同研究组织负责人 |
/ |
内容来源：CFDI检查核查之窗
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