【中信医药田加强团队】每周创新药跟踪—谈判目录：大半省份已公布执行细则，预计明年新增医保支出150亿元以上

【中信医药田加强团队】每周创新药跟踪—谈判目录：大半省份已公布执行细则，预计明年新增医保支出150亿元以上

田加强/曹阳/陈竹/刘泽序/孙晓晖/王晋阳

谈判目录：大半省份已公布执行细则，预计2018年新增医保支出150亿元以上

今年7月，人社部公布了第一批医保谈判结果，36个品种成功通过谈判进入医保乙类。经过近半年的调整落实，目前大部分省市已陆续开始公布36个医保谈判品种的执行方案和细则，其中部分省市也已公布了医保支付和患者个人自付比例，我们梳理了若干代表性省份主要要点供参考：

1）  安徽：将利拉鲁肽注射剂等36种药品纳入医保药品目录乙类范围，各地不得自行调整。36种药品个人先行自付比例实行全省统一，执行中视情况进行动态调整。其中，中药品种均个人自付30%，西药品种中利拉鲁肽、替格瑞洛等15个品种自付比例为10%，其余均为30%。药品使用时先按照个人自付比例进行支付，剩余部分由患者个人和医保统筹资金按比例分担。

2）  四川：36个谈判药品中重组人凝血因子Ⅶa等20个药品不计起付线，实行由基本医疗保险统筹基金按药品单行支付，支付比例为70%。一个自然年度内基本医疗保险统筹基金为每个参保人员按药品单行支付的药品费用累计不超过15万元，重组人尿激酶原等16个药品按省本级现行乙类药品规定执行。

3）  上海：对部分纳入谈判的药品实行个人定额自负标准，自负比例基本为40%左右；

4）  云南：36种谈判药品按照一定比例先行自付后，纳入报销，不再承担乙类药品自付比例。先行自付比例全省统一试行，执行中视情况进行动态调整。其中14种药品自付比例为10%，19种为30%，剩下3种为40%。

根据36个谈判品种的PDB样本医院销售数据，我们以2017年1-3季度的销售额来估算2017年同比增速，结合2016年销售额可以推算出2017年的总体样本医院销售额。同时，以PDB重点城市医院的总体销售额作为基数，测算谈判品种的销售占比（其中部分品种数据缺失，我们统计了31个品种数据）：

我们以第一终端药品2016年销售额10240亿元、同比增长假设为10%，按照加权后的降价比例约为42%、31个谈判品种2017Q1--3占医院终端整体销售比例约为2.44%计算，谈判品种2017年降价后的模拟销售额约为159.49亿元（由于样本医院数据不能完全代表真实终端销售，该数据预计有一定误差）。

按照各省市50%-90%不等的医保支付比例，以及谈判品种进入医保后销量增长的不同情景假设下，我们对谈判品种对2018年医保带来的新增支出做了敏感性分析：

可以看到，在中性假设即医保报销70%、销量平均增长60%的背景下，预计将新增医保开支约179亿元，考虑到各地执行进度不一、报销比例不同、各品种纳入医保后放量水平难以精确预测，我们预计新增医保支出150-200亿元是大概率事件。

创新药本周动态

海外前沿追踪

1）艾伯维公布银屑病新药risankizumab 3期临床试验积极成果：risankizumab 3期临床试验（IMMhance）第一阶段结果显示，在治疗16周后 risankizumab治疗达到PASI 90和sPGA 0/1的患者比例均显著高于安慰剂对照组。第二阶段结果显示，risankizumab达到了第52周（一年）的sPGA 0/1的主要终点。此外，IMMhance中的安全性与前期报道的3期临床试验一致，未发现新安全性风险（资料来源：Abbvie官方网站）。

2）礼来新药Taltz（ixekizumab）获FDA批准扩大适应症，用于治疗银屑病关节炎： ixekizumab 3期临床试验结果显示，招募的670名银屑病关节炎成人患者中，使用ixekizumab治疗的患者其关节症状相对于对照组取得更显著的改善。同时，ixekizumab治疗银屑病关节炎的有效性与安全性在此项试验中得到了进一步的验证（资料来源：礼来官方网站）。

3）Loxo Oncology发布抗癌新药larotrectinib临床1/2期试验数据，总体缓解率高达93％：Loxo公司在研新药larotrectinib是一种口服强力TRK抑制剂，通过抑制TRK信号通路从而抑制肿瘤生长。临床1/2期试验接受larotrectinib治疗的24名儿童患者中共17名携带TRK融合肿瘤。这17名患者在治疗后有13％的患者症状获得完全缓解，另有80％获得部分缓解。此外，一名携带TRK融合胶质母细胞瘤的患者其症状也得到缓解，证实larotrectinib在中枢神经系统中也表现出疗效（资料来源：Loxo Oncology 官网）。

4）丹麦灵北抗抑郁新药心达悦获CFDA上市批准，用于治疗成人抑郁症：灵北公司抗抑郁新药心达悦（氢溴酸伏硫西汀片）于2013年获FDA批准用于治疗抑郁症，近日获得CFDA的上市批准,预计将于2018年第二季度在国内上市用于治疗成人抑郁症。目前，该产品已经在包括美国和欧盟在内的全世界70多个国家和地区上市（资料来源：灵北公司）

5）BioLineRx公司公布在研新药BL-8040 2期临床试验积极结果：环形短肽BL-8040是G蛋白偶联受体CXCR4的高亲和力拮抗剂，通过诱导细胞死亡（凋亡）和调动免疫细胞起到直接抗癌的作用，可用于治疗复发性或难治性急性骨髓性白血病（AML）。结果表明，相较于仅接受HiDAC单独治疗的患者的总生存期6.1个月，接受BL-8040与HiDAC组合治疗的患者的中位总生存期为11.1个月，基于此数据计算的一年生存率为37.5％，两年生存率为28.5％，证明BL-8040与HiDAC组合治疗显著改善了患者的总体存活率（资料来源：BioLineRx官方网站）。

6）诺和诺德糖尿病新药semaglutide获FDA批准上市：Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用。在8000多名成人患者参与的大型3a期临床试验项目中，接受semaglutide治疗的2型糖尿病患者，其糖化血红蛋白水平较多个对照组（包括安慰剂、sitagliptin、以及缓释exenatide）均有显著下降。12月6日Semaglutide获美国FDA批准上市，预计在2018年第一季度进入美国市场，用于加强对2型糖尿病患者的血糖控制（资料来源：Novo Nordisk官网）。

7) Revance Therapeutics公布神经调节剂RT002 Ⅲ期临床试验积极结果：RT002是Revance Therapeutics公司在研下一代神经调节剂，可以阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑清爽，用于美容和治疗包括眉间纹，颈部肌张力障碍和足底筋膜炎的症状。在此Ⅲ期临床试验中，RT002和与安慰剂相比，在统计学上显著减少了眉间纹的严重程度。同时，它在此项研究中显示了良好的安全性和耐受性（资料来源：Revance Therapeutics官网）。

8) 基因泰克贝伐珠单抗获FDA批准用于治疗复发性疾病的胶质母细胞瘤成人患者：胶质母细胞瘤（或多形性胶质母细胞瘤）是最常见和最具侵袭性的胶质瘤类型，占所有胶质瘤的一半以上。基因泰克带来的Avastin是一种生物抗体，可以特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），它在整个肿瘤生命周期中发挥着重要作用，帮助肿瘤发展、维持血管生成。Avastin可以通过直接结合VEGF蛋白，来阻止它与血管细胞上的受体相互作用，从而干扰肿瘤的血液供应。（资料来源：Genentech官网）

9）Madrigal Pharmaceuticals的非酒精性脂肪性肝炎新药2期临床初步结果积极： MGL-3196是一种同类首款（first-in-class）口服，每日一次的肝脏导向甲状腺激素受体（THR）β-选择性激动剂。Madrigal认为MGL-3196具有广泛的治疗益处潜力，包括改善代谢综合征（例如胰岛素抵抗和血脂异常）和脂肪肝疾病（包括脂毒性和炎症）。（资料来源：Madrigal Pharmaceuticals官网）

10）显著延长PFS，Clovis Oncology公司卵巢癌新药获FDA优先审评资格：Rucaparib是一种口服的小分子ADP核糖聚合酶1（PARP1）抑制剂，它可以抑制负责修复癌细胞DNA损伤的酶PARP1。通过抑制PARP1的作用，癌细胞DNA损伤不容易被修复，最终导致癌细胞死亡。（资料来源：Clovis Oncology官网）

11）Sage Therapeutics公司SAGE-217的2期临床试验取得积极结果：SAGE-217是下一代正向别构调节剂，针对突触和突触外GABA受体的选择性以及每日口服给药的药代动力学特征进行了优化。GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路，对调节中枢神经系统功能具有重要意义。目前正在开发的SAGE-217用于MDD和某些其他情绪和运动障碍。（资料来源：Sage Therapeutics官网）

12）Spark Therapeutics与辉瑞的SPK-9001血友病基因疗法显成效：由Spark Therapeutics与辉瑞合作带来的SPK-9001则有望成为针对乙型血友病的全新疗法。这是一款利用腺相关病毒（AAV）进行递送的基因疗法，能将密码子优化、具有高度活性的人类因子IX基因带进患者体内，帮助他们内源产生因子IX。（资料来源：Spark Therapeutics官网）

国内产业聚焦

i.      绿叶制药调脂药血脂康正式获准在港注册上市: 绿叶制药集团于12月4日宣布其心血管治疗领域产品血脂康胶囊已正式在香港获准注册上市。血脂康是绿叶制药自主研发的天然他汀类调脂药物，能降低胆固醇，显著降低冠心病患者总死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件发生率，不良反应少，是目前国内首个拥有大型循证证据并已完成美国FDA二期临床研究的国际公认的国产调脂药品牌（资料来源：绿叶制药官网）。

ii.     恒瑞医药SHR-1314 注射液获FDA国际多中心临床试验资格：恒瑞医药12月5日晚公告称，公司已向FDA提交SHR-1314注射液国际多中心临床试验申请并获受理。日前，公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。SHR-1314注射液是恒瑞医药自主研发的一种针对人 IL-17A的重组人源化单克隆抗体，主要适用于银屑病治疗。截至目前，公司在 SHR-1314注射液研发项目上已投入研发费用约 2600万元人民币（资料来源：恒瑞医药公告）。

iii.    中国生物制药慢性乙肝新药获CFDA批准，为国内首个按一致性评价标准完成BE试验的品种：中国生物制药开发的药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片已获得CFDA颁发的药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎,是国内首个按照仿制药品质和疗效一致性评价标准完成生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。中国生物制药成为第一家通过一致性评价的企业（资料来源：中国生物制药官网）。

重大政策点评

本周暂无重大政策发布。

代表性个股本周表现

本周创新药个股中中国生物制药涨幅较大，美股创新药个股中百济神州涨幅较大：

并购投资要闻

1）  Arena签署ralinepag和etrasimod开发及商业化合作协议：12月5日，Arena Pharmaceuticals和Everest Medicines就ralinepag和etrasimod在中国大陆、台湾、香港、澳门和韩国的开发及商业化签署合作协议。Arena正在开发用于治疗肺动脉高压的口服选择性前列环素受体激动剂ralinepag和用于治疗溃疡性结肠炎等多种自身免疫性疾病的口服S1P受体调节剂etrasimod。双方协议由Everest主要负责在上述地区的开发及商业化。（资料来源：Arena Pharmaceuticals官网）。

2）  Carmot Therapeutics与Amgen达成多年药物研发和许可协议：根据这一协议，Carmot公司将利用其独创的化学型进化研发平台技术，发现治疗帕金森病和其它选定的疾病领域的创新药物先导化合物。Carmot和安进公司将共同进行选择医疗靶点和发现候选药物的工作，而安进公司将独自负责药物的临床开发、生产和商业推广过程。根据协议，Carmot会获得预付款和研究方面的支持，同时根据候选药物在不同阶段达到的里程碑，总合作金额可达2.4亿美元。（资料来源：Carmot Therapeutics 官网）

风险提示

新药研发不达预期风险、上市后销售情况不达预期风险。

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具体分析详见中信证券医药组2017年12月11日发布的《每周创新药跟踪 —谈判目录：大半省份已公布执行细则，预计明年新增医保支出150亿元以上》

历期新药周报

 

2017-12-04 医药行业每周创新药跟踪—Tesaro：专注肿瘤新药研发，license in&out齐头并进

2017-11-27 医药行业每周创新药跟踪—达托霉素：重磅超级抗生素纳入医保，国内企业加快跟进 

2017-11-20 医药行业每周创新药跟踪—依鲁替尼：210 亿巨额收购后的传奇药物，国内企业创新+仿制并进 

2017-11-13 医药行业每周创新药跟踪—GLP-1 药物：品种研发不断迭代，国内企业加快仿制 

2017-10-30 医药行业每周创新药跟踪—药石科技：小分子创新药的“模块设计师” 

2017-10-23 医药行业每周创新药跟踪—安罗替尼：闪耀世界肺癌大会的中国新药 

2017-10-16 医药行业每周创新药跟踪—再鼎医药：续写创新药新兴企业的奇迹 

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中信证券医药团队

田加强 医药行业首席分析师 

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曹阳 医药行业分析师

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