凝心聚力 推动器械监管取得新成效

抓住医疗器械监管的主要矛盾  党的十九大报告明确提出，中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。我们要深刻领会中国特色社会主义进入新时代、社会主要矛盾发生变化的“两个重大判断”。医疗器械监管工作风险仍然存在，且贯穿于产品全生命周期。医疗器械产业基础差、监管工作起步晚、人民群众对医疗器械质量安全期望值高，这是医疗器械监管工作矛盾的特殊性。在人民群众期盼高、产业基础差、监管能力弱等矛盾中，主要矛盾是监管与产业发展的矛盾，矛盾的主要方面在于监管。因此，要把“四个最严”要求落到实处，毫不动摇地加强医疗器械监管工作，促进医疗器械产业发展、质量提高，保障公众用械安全。

做好医疗器械监管目标路径规划  党的十九大报告明确，从2020年到2035年，在全面建成小康社会的基础上，再奋斗15年，基本实现社会主义现代化；从2035年到本世纪中叶，在基本实现现代化的基础上，再奋斗15年，把我国建成富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化强国。我们要明确医疗器械监管路线图、画下路径表，一项一项任务抓落实，完善监管体系、打造监管队伍、推进产业发展，争取到2035年，基本实现医疗器械监管能力现代化，拥有科学的监管体系、充足的监管力量、强有力的风险把控能力、高质量的监管服务水平，进入国际一流行列；以此为基础再奋斗15年，到2050年，进入医疗器械监管全球领先行列。

落实医疗器械监管改革任务  习近平总书记指出，人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。《意见》为促进我国医疗器械产业结构调整和技术创新带来了前所未有的历史发展机遇，对于大幅增强医疗器械监管力量带来了前所未有的历史发展机遇。我们要把学习宣传贯彻党的十九大精神与落实《意见》要求结合起来，准确把握我国经济由高速增长阶段转向高质量发展阶段的基本特征，抓住历史机遇，创新监管理念，推动监管方式由“保姆式”监管向落实企业主体责任、监督式监管转变，全力以赴加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械安全水平。

一是继续完善医疗器械上市后监管法律法规制度，推动医疗器械监管立法工作，将核心内容纳入《药品管理法》修订范畴，争取将医疗器械监管上升为法律层级，加大对医疗器械违法违规行为的打击力度。

二是完善医疗器械上市许可持有人直接报告不良事件制度和再评价制度，修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实企业主体责任。

三是落实医疗器械全过程检查责任，合理划分医疗器械监管事权，落实各级属地监管责任，消除监管风险盲区。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。

四是推进建设医疗器械职业化检查员队伍，实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，建设一支具有国际检查能力的高水平检查队伍。

五是回应群众关切和社会关注，查找风险隐患，继续针对公众使用量大、关注度高、风险程度高的产品开展集中整治，继续开展飞行检查，加大打击力度，保持高压态势。

六是继续组织开展境外检查，加强进口医疗器械代理人监督管理，努力实现对进口医疗器械质量全过程监管。

七是加强监管信息化建设，发挥大数据在风险分析和风险防控中的作用。加强监管信息网络和数据库建设，实现互联互通，提升监管效能。

八是推进全面从严治党向纵深发展，把反腐倡廉建设贯穿到医疗器械监管各项业务工作中，打造一支政治可靠、清正廉洁、业务精湛、作风优良的医疗器械监管队伍。

新时代要有新气象，更要有新作为。学习宣传贯彻党的十九大精神不在一朝一夕，在于持之以恒、反复研学；不在短期突击，在于长期坚持、久久为功。我们将继续把深入学习宣传贯彻党的十九大精神作为当前和今后一段时期的首要政治任务，把习近平新时代中国特色社会主义思想作为医疗器械监管工作的统领和遵循，认真贯彻落实《意见》各项任务，勠力同心，履职尽责，保障公众用械安全，为巩固和发展食品药品安全稳定向好的形势作出应有的贡献。