↗

新药申报与上市

1、FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于早期乳腺癌辅助治疗

12月20日，罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta®（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。

 

2、默克Avelumab与INLYTA联合治疗晚期肾癌获突破性疗法指定

默克近日宣布，美国食品和药品监督管理局授予了avelumab与辉瑞INLYTA（axitinib，阿西替尼）联合疗法突破性疗法认定，主要用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）的初治患者。

 

3、诺华多发性硬化症新药获突破性疗法认定

诺华公司（Novartis）日前宣布，美国FDA已授予该公司的Gilenya（fingolimod）突破性疗法认定，用于治疗患有复发性多发性硬化症（MS）的少儿患者（10岁及以上）。Gilenya在美国已被批准用于治疗复发性MS成年患者，但尚未批准用于少儿患者。

MS是一种发生在中枢神经系统的自身免疫疾病，它导致的炎症和组织损伤，会破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。Gilenya是首个被批准用于治疗复发性MS的口服药（每日一次）。它作为一线的疾病缓解疗法（DMT），有助于减缓由RRMS引起的身体问题，并减少MS发作（复发）的频率，而且因为是口服药，还能让患者免于注射之苦。Gilenya在MS患者中发挥作用的机制尚待完全阐明，但可能涉及到降低淋巴细胞向中枢神经系统迁移的效果。

 

4、默沙东、辉瑞糖尿病药Steglatro获批上市

日前，美国FDA批准了默沙东（MSD）和辉瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治疗2型糖尿病。这不仅是短短1个月里获批的第二款糖尿病新药，更是美国FDA在今年批准上市的第45款新药。这一数字也追平了20年来的最高纪录。

新药研发动态

1、浙江医药甲磺酸普喹替尼片Ⅱ期临床失败

12 月 21 日，浙江医药股份有限公司发布公告称，公司曾于 2015 年 12 月 30 日披露了关于甲磺酸普喹替尼片（12.5mg，25mg，50mg）获得国家食品药品监督管理总局批准的Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件的公告。近日，基于该药物的Ⅱ期临床初步试验研究结果，审慎考量了继续开发该抗肿瘤药的投入风险，公司决定终止该药物的临床试验。

2、百健与卫材阿尔茨海默药物临床2期未达标

12月21日，日本卫材公司以及美国百健制药公布称，独立数据监查委员会已确定抗β-淀粉样原纤维抗体BAN2401没能达到试验成功的标准，即在856名患者参与的临床2期试验（Study 201）中没达到基于12个月贝叶斯分析的主要终点。

政策监管情报

1、安徽省发文 中小药批危险

12月21日，安徽食药监局发布《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》。

《意见》鼓励全国百强药批、在安徽年纳税额1000万元以上的药品生产流通型企业，通过兼并重组做大做强。在企业重组时，可以在原址或迁址进行新建、改建、扩建。

 

2、四川发文鼓励药械创新

昨日（12月21日），四川省就《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《意见》）公开征求意见，截止日期至2018年1月10日。

《意见》提出扩充临床试验机构，完成仿制药一致性评价、注射剂再评价等目标。综合来看，扩充临床试验机构是当务之急。无论是新药研发还是已上市药品再评价，都提出了对于扩充临床试验机构的需求。

此外，《意见》再次重申医药代表备案制，规定药品上市许可持有人须将医药代表名单在省食品药品监管局指定的网站备案。医药代表负责药品学术推广，严禁以学术推广为名，行药品销售之实，一经查实，按非法经营药品论处。

招投标

1、12月22日，上海阳光采购网发布《2017年上海市关于医保定点医疗机构药品中标结果动态调整有关信息的公示》

2、12月22日，山东省药品集中采购网发布《2017年山东省关于对我省临床用量小补充药品公示的通知》

3、12月22日，江西省疾病预防控制中心发布《2017年江西省关于公示2018年度第二类疫苗集中挂网采购拟入围品种目录的公告》

药企投融资

1、再生医学公司Fortuna获安进领投2500万美元

日前, 再生医学初创企业Fortuna Fix公司宣布，获得B轮2500万美元融资，推动人自体神经干细胞疗法深入临床开发，用于治疗帕金森病和脊髓损伤等。本次投资由安进风投（Amgen Ventures）领投，Salamander Investment Netherlands跟投。