【快讯】首个国产PD-1申报上市！花落 信达生物！

12月13日下午，CFDA上一则消息在医药界迅速传开：首个国产PD-1信迪单抗的新药上市申请获CDE受理。这也是信达生物的第一个新药上市申请获受理。

信迪单抗注射液，研发代码为IBI308，是信达生物开发的抗PD-1单克隆抗体注射液，通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常作用，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。

2016年9月13日，IBI308获得CFDA颁发的药物临床试验批件，主要用于治疗晚期实体瘤。在随后的临床试验中，信达生物主要进行了非小细胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤的临床研究。

据信达生物创始人，董事长兼总裁俞德超博士介绍，“IBI308是信达第四个获得临床批件的药品，临床前数据显示出IBI308比目前市场上PD-1抗体药物有更显著的疗效。获得这个批件后，我们将加快推进临床项目，尽快生产出中国老百姓用得着、用得起的高端生物药。”

值得一提的是，IBI308拥有全球知识产权，并于2015年3月将中国以外的权利许可给国际制药巨头礼来公司。基于IBI308的前期数据，礼来暂停了自己的PD-1项目，选择了IBI308。

4轮融资高达30亿+

据悉，信达生物累计完成融资高达近5亿美元（30多亿人民币）。

2011年10月，成立两月的信达生物完成A轮融资500万美元，主要投资人为美国富达投资集团。

2012年6月，完成B轮融资3000万美元，由礼来亚洲基金(Lilly Asia Ventures)主导；

2015年1月，完成C轮1.15亿美元（6.1亿人民币）融资，由君联资本（Legend Capital）、淡马锡（Temasek）主导；

2016年11月，完成D轮2.6亿美元（17亿人民币）融资，由国投创新主导。

关于信迪单抗

信迪单抗是与T细胞表面受体结合的全人源单克隆抗体，通过抑制T细胞的激活，PD-1在抑制免疫系统上发挥着重要作用。作为一个能与PD-1结合的免疫结点抑制剂，信迪单抗具有高亲和力的特异性。通过PD-1的细胞内吞而激活T细胞，进而利用人体免疫系统攻击肿瘤。临床前数据已显示，信迪单抗具有比已上市抗PD-1药物更强的疗效。 

关于信达生物

成立于2011年，致力于研发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其顶尖的研发团队和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，迅速成长为行业的标杆。信达先后获得国投创新、美国富达集团、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡等著名风投机构的四轮融资，并与美国礼来制药集团建立了战略性产品合作关系。