CFDA、人社部频出手，中国“神药”退下神坛！
来源：健识局
中国“神药”的好日子到头了。
日前，国家食品药品监督管理总局药品评审中心(简称“CDE”)发布《公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见的通知》指出，人血白蛋白在我国上市多年，国产和进口生产企业四十余家，涉及不同规格产品批准文号近190个。目前不同企业的产品说明书有差别较大,CDE组织召开了专家专题会，形成了“人血白蛋白说明书(修订稿)”，现向各界征求意见。
此次，CDE之所以修改人血白蛋白的说明书，是因为其临床需求巨大，尤其是在2016年国内生物药销售额前十强中排名第二。
关于人血白蛋白，目前批准文号处于在使用状态的国产和进口生产企业总计 39 家，涉及不同规格产品批准文号189个。但是，产品说明中关于适应证的说明却是五花八门。
丁香医生有一篇《临床常用的白蛋白，明确的适应证却只有这 2大类!》提到：只有血浆置换术及肝硬化相关的治疗中，是属于目前证据较为充分的适应症。
而人血白蛋白有一些指征是待证实的：
此外，其还有很多不合理的适应指征↓↓
行业乱象，中国到底有多少神药？
中国的医药有自己的特色，这是一个不争的事实。
根据新康界发布的2016国内等级医院西药销售额，前十名的排行是这样的↓↓
同样来自新康界的数据，2016年国内零售终端西药销售额的前十名↓↓
我们再来看看2016年国际市场的排名↓↓
在新康界的这个排行里，匹多莫德没有出现在等级医院西药销售额的前100名内，倒是以4.27亿的销售额排行在零售终端西药销售额的第70名。相比2015年，匹多莫德的零售终端西药销售排名是第130，确实增长比较快！
氯化钠，搁厨房里也就是食盐，毫无技术含金量，但是稳稳地占据了中国医院院内用药的榜首，有着近140亿的年销售额，零头都比匹多莫德多。
看病治疗的高额费用，是一个巨大的社会问题。解决这个问题的方法，绝对不是放开管制，让更多的便宜药出来。如果这样做，相信搞销售的天才们绝对会把药效等同于安慰剂的“鸡肋”也卖成神药的。
可以列入“神药”的，绝大多数都是2007年之前放水批准的药物。神药的钱太好挣，有哪个药企还会去静下心来研究真正有用的药?结果注定就是劣币驱逐良币。
多部委出手，神药的好日子到头了
大多数“神药”，都是辅助用药，有关部门已经开始盯紧了各医院对辅助用药的使用。
2017年1月，CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》，公开征求对中成药命名新规的意见，在网上引起热议。按照意见稿新规要求，市面上不少产品都可能面临改名的命运——如速效救心丸、鼻炎灵片、脑力宝丸、强力枇杷露等。
CFDA局长毕井泉在接受媒体采访时，毫不避讳地表示，规范中成药的命名，重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名，是符合人民群众的利益的。
这预示一场整顿“神药”的大幕已经拉开。
2017年12月，人社部医保司司长陈金甫发表署名文章，旗帜鲜明的表示，要确立价值导向的医保用药需求，对只有安全性无显著有效性的“神药”在准入条件和使用管理方面予以限制。
在进入到2018年之后，CFDA已对神药开始“下手”。日前，在《2018年国家药品抽检计划》中，明确将根据部分品种存在的共性风险和问题，共设立中药注射以及热原专项、中成药原粉投料专项、中成药非法颜色添加专项、中药饮片专项、滴眼剂专项、抗生素有关物质和聚合物质问题专项、生化药专项、活菌制剂专项、门冬氨酸洛美沙星专项、疫苗专项、药包材和药用辅料专项等11个问题专项检查。
细数这11个专项检查，曾都是屡次出现问题的品种。分析人士指出，在政策和舆论的双重夹击下，曾被誉为市场宠儿的中国“神药”，好日子已走到尽头。
