预防股骨头坏死又添新证据，仙灵骨葆降低坏死率

日前，中日友好医院李子荣教授在著名国际期刊“JOT”《骨科转换杂志》上发表了《仙灵骨葆胶囊预防皮质类固醇性股骨头坏死的疗效及安全性临床研究》的学术论文，证实仙灵骨葆可降低 50% 股骨头坏死发生的风险。

股骨头坏死是骨科临床常见的疑难疾病，也是世界性难题。糖皮质激素在临床广泛应用，是我国股骨头坏死的主要原因。目前主要挑战是早期诊断、早期治疗。到骨科门诊就诊的病人，坏死多已进展到第 3 期，保髋治疗失败率较高，部分病人需做人工关节置换。此类骨坏死病人多数较年轻，一生可能面临 2 次或多次置换。因此，从源头上干预，减少坏死发病率，早期诊断与治疗，提高保髋率，是研究的重要方向。目前对该病的治疗方法比较单一，通常是在晚期进行人工髋关节置换，但一次手术只能维持 10 到 15 年。有些患者往往需要做2 次或以上手术，给患者带来的精神压力、给患者及社会带来的经济负担不容忽视。

专业研究，历时四年，力求真实疗效

基于这个原因，促使全国专家广泛关注各类药物对预防股骨头坏死的研究进展。2006年，有实验研究证实淫羊藿能使骨髓内微循环免受皮质类固醇的损害，以此来推测此药可预防皮质类固醇引起的股骨头坏死或减轻其程度和缩小坏死范围。

（李子荣教授：中日医院骨科首席专家）

正是在此基础上，在国药集团同济堂（贵州）制药有限公司的倡议下，由中日友好医院李子荣教授牵头开展了仙灵骨葆在股骨头坏死治疗效果方面的研究。李子荣教授作为此研究项目牵头人，为中日医院骨科首席专家，享受国务院特殊津贴，主要从事关节外科的临床工作和骨坏死相关研究。目前李子荣教授所创立的以三柱结构为基础建立的中日友好医院股骨头坏死分型体系，已被国内外普遍采用。

为了研究样本和数据的多样化，除了中日友好医院之外，上海交通大学附属第六人民医院、四川大学华西医院、广州中医药大学第一附属医院、浙江中医学院附院、武汉协和医院、河南医科大学第一附属医院、广西医科大学第一附属医院、西安交通大学第二附属医院等多家临床研究负责单位共同参与了本次研究。

据介绍，该研究采用了随机双盲、多中心、安慰剂平行对照的试验设计，试验历时四年。经过一系列的对比研究，最终结果显示，仙灵骨葆在预防皮质类固醇性股骨头坏死方面，有着良好的有效性和安全性。仙灵骨葆也是目前唯一一个开展此类研究的补肾壮骨类中成药。

权威杂志，专业论证，预防股骨头坏死又添新力量

仙灵骨葆此次所采用的随机双盲多中心安慰剂平行对照临床研究，也因其科学的设计方法和严格的执行标准得到了国际学术界的高度认同。最终名为《仙灵骨葆胶囊预防皮质类固醇性股骨头坏死的疗效及安全性临床研究》的学术报告，被国际权威杂志 JOT 所收录。

Journal of Orthopaedics Translation(JOT)杂志是由华裔骨科学会和国际华人骨研学会主办的，旨在国际和中国推动骨科转化医学发展的国际骨科学术期刊。该杂志是骨科领域的权威杂志之一，目前该杂志已被 SCI、EMBASE、Google Scholar 等权威数据库收录。

能够入选 JOT 杂志的论文，除了需要获得主编、编委的认可外，所有稿件还均通过Elsevier投稿系统进行国际同行评审，保证了刊载论文的学术水平和质量。《仙灵骨葆胶囊预防皮质类固醇性股骨头坏死的疗效及安全性临床研究》的学术报告能够被 JOT 这种国际权威杂志收录，不仅是对该实验研究结果的认可，更是对仙灵骨葆安全性和有效性的肯定。

（秦岭教授：JOT杂志主编）

其实，早在数年之前仙灵骨葆就通过美国 FDA 标准设计的研究，并证实其能够提高骨密度 2.11%。这也是目前唯一一个按照美国 FDA 标准进行临床研究的壮骨类中成药。而如今，仙灵骨葆再次开展随机双盲多中心安慰剂平行对照临床研究，推动了中成药预防股骨头坏死的研究。

祖国医学对股骨头坏死有着独特的认知，股骨头缺血性坏死属于中医学“骨蚀”“骨痹”“骨痿”等范畴。中药在治疗股骨头缺血性坏死方面有其独特的优势，是临床治疗该病的重要方法之一。中药在骨坏死方面应用多年，然而一直缺乏结合现代医学的强有力的临床循证依据。此次仙灵骨葆通过随机双盲多中心安慰剂平行对照临床研究所获成果，填补了中成药治疗骨坏死方面循证证据的空缺，为预防股骨头坏死增添了新的数据，丰富了治疗股骨头坏死的用药数据库。相信随着中成药学术研究水平的提高，也将会寻找到更多中成药在治疗特定疾病的有效证据，进而推动中医药事业的发展。