一周药闻丨总局批准艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒上市

恒瑞医药  梯瓦获批白血病一线疗法

Kite合作辉瑞  沃森生物9价疫苗申请临床

   诺华CAR-T疗法再获批  二甲双胍抗癌

共计 35 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟

药品研发

1、强生医疗器械公司旗下Biosense Webster公司正在开展临床研究以评价波峰®左心耳闭塞系统的安全性和有效性，试验旨在评估系统在减少不耐受长期口服抗凝药物治疗的心房颤动患者患中风的概率。

2、默沙东宣布其关键3期临床试验KEYNOTE-189取得积极结果。该试验评估了重磅免疫疗法药物Keytruda联合培美曲塞与顺铂或卡铂，一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效。

3、诺华公开了CLARITY试验的结果，研究展示Cosentyx与强生银屑病疗法Stelara相比，12周时在中重度斑块型银屑病成人患者中展现了皮肤清除和几乎清除的疗效。

4、Cingulate发布CTX-1301药代动力学及递药机理研究评价数据，相较于具有双峰释放d-MPH特性的控释制剂Focalin®XR，CTX-1301提供了稳定的三模态释放盐酸右旋甲基苯酸酯的特性以及4个小时延长的d-MPH血浆水平。

5、Exelixis和Ipsen公开了一项关键3期临床试验CELESTIAL的详细结果，在此项针对接受过先前治疗的晚期肝细胞癌患者中，cabozantinib达到了研究的主要终点。

6、美国生物公司Eiger BioPharmaceuticals药物ubenimex用于肺动脉高压治疗的临床2期研究LIBERTY在主要疗效终点肺血管阻力和关键次要终点6分钟步行距离上，所有及关键亚组患者均未能获得病情改善。

7、生物医药公司RedHill公布了其用于治疗腹泻型肠易激综合症的BEKINDA的2期临床试验顶线最终结果。结果表明，BEKINDA在所有三个疗效终点上均优于之前报道的XIFAXAN®和Viberzi®。

8、安进发布3期临床试验ASPIRE最终分析的积极总生存期结果。该试验证明将Kyprolis与来那度胺和地塞米松联合使用，可降低复发或难治性多发性骨髓瘤患者死亡率， 延长患者总生存期。

9、韩国生物制药公司GC Pharma19日宣布，对其用于肝脏移植后预防HBV感染复发的探索性重组乙肝免疫球蛋白GC1102将开展2/3期临试验。

10、被吉利德收购的Kite制药宣布，计划在2018年开展I~II期多中心临床试验以评估Yescarta与辉瑞4-1BB激动剂Utomilumab联用治疗难治性大B细胞淋巴瘤患者的潜力。

11、强生旗下杨森制药公布了一项来自近30000人真实世界证据的分析结果，该结果支持了长效抗精神病药(LATs)可以降低精神分裂症患者死亡风险的这一临床获益。LATs与相应的口服抗精神病药物相比，患者死亡率低了33%。

12、第一三共制药公布了公司HER2靶向抗体偶联药物DS-8201在之前接受过药物trastuzumab及化疗的HER2表达胃癌亚组患者中的最新临床1期安全及有效性数据。

13、专注于小分子发现的生物技术公司X-Chem宣布，进一步扩大与阿斯利康关于全球药物发现项目的合作。新协议的重点是合成和交付阿斯利康的定制库，以及DEX平台的转让，允许阿斯利康对DNA编码文库进行筛选。

14、TRANSGENE公司宣布，评估其治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染疫苗T101的1期临床试验在中国入组了第一例患者。该产品是一种病毒载体，能够表达与目前在欧洲和北美临床开发的TG1050相同的专利HBV抗原。

15、来自新加坡科技研究局的科学家们首次利用患者肿瘤移植证实了“神药”二甲双胍在正常浓度下就能发挥抗癌作用。

16、致力于根治杜氏肌营养不良症的非营利组织PPMD近日宣布，首例DMD微肌营养不良蛋白基因疗法在俄亥俄州全国儿童医院团队的协助下，于本月初正式启动。

17、匹兹堡大学医学院的科学家在使用基因疗法来逆转糖尿病方面取得了重大进展。在1型糖尿病的小鼠模型中，研究人员展示了一种基因疗法可以将胰腺中的α细胞转化为功能完全的β细胞。

药品审批

1、梯瓦公司宣布，美国FDA批准将Trisenox注射剂与维A酸联合治疗新诊断的低危性早幼粒细胞白血病患者，其特征为存在t易位或PML/RARα基因表达。

2、勃林格殷格翰宣布美国FDA扩大afatinib（阿法替尼）的一线适应症范围，用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

3、FDA抗菌药物咨询委员会以12:3的投票结果，拒绝批准Aradigm公司吸入式抗生素产品Linhaliq用于治疗感染绿脓杆菌的非囊性纤维化支气管扩张患者的上市申请。

4、诺华制药旗下仿制药业务单元山德士公布，美国FDA接受了公司的阿达木单抗（修美乐）生物类似物的生物制品许可申请。

5、美国FDA已授予Aspyrian Therapeutics公司全球首创精准治疗候选药物RM-1929用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌患者治疗的快速通道认定。

6、恒瑞医药INS068注射液获得美国临床申请获得FDA批准。INS068是一种基础（长效）胰岛素，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。

7、FDA否决一项关于“维生素D可以降低多发性硬化症患病风险”的申请。其评估后认为，没有可靠的证据表明摄入维生素D会降低多发性硬化症的风险。

8、诺华公司宣布， 其为CAR-T疗法Kymriah递交的补充生物制剂许可申请已获美国FDA的优先审评资格，用于治疗罹患复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

9、北京加科思新药研发有限公司宣布，自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068获得美国FDA新药临床实验批准。

10、海王生物发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片” 的临床研究申请于2018年1月19日获得美国FDA批准。

1、沃森生物公告称，其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”（9价HPV疫苗）收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。

2、恒瑞医药收到CFDA签发的SHR9549 临床批件，获准开展临床试验。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂，拟适用于ER+与HER2 -乳腺癌。

3、上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司、上海复星星泰医药科技有限公司收到CFDA关于同意注射用FN-1501临床试验的批准。

4、CFDA发布公告称，近日批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”的注册。

5、卫材宣布Aricept®（安理申®）在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申®是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。

6、红日药业递交的1.1类新药「对甲苯磺酰胺注射液」上市申请获得CDE的受理，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗，缓解气道阻塞相关临床症状。

1、欧盟批准阿斯利康白介素 -5（IL-5）抑制剂Fasenra用于严重哮喘，该药物去年11月份已在美国获得批准。

2、近日，辉瑞公司治疗ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的药物Xalkori遭到英国国家卫生与卓越护理研究所（NICE）拒绝。但该公司已被要求提交一份申请加入癌症药物基金的提案，用于未经治疗的患者。