2018年专利到期的5个重磅炸弹药物

2018年01月23日 07:08 医药魔方数据

根据EvaluatePharma报告的数据，2017-2022年间专利到期将使原研药减少1940亿美元的收入，其中2018年原研药将因为专利到期减少310亿美元的收入。

2018年专利到期的5个重磅炸弹药物

Lyrica

普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的类似物，分子式C8H17NO2，分子量159.23，被FDA批准的适应症包括糖尿病性周围神经痛和带状疱疹后神经痛（2004/12/30）、癫痫局部发作（2005/6/10）、纤维肌痛（2007/6/21）、脊髓损伤相关的神经性疼痛（2012/6/20）。上市以来累计为辉瑞贡献了391.84亿美元的收入。

辉瑞Lyrica历年销售额（百万美元）

来源：医药魔方销售数据库

普瑞巴林的化合物专利和疼痛适应症专利将在2018/12/30到期。在此之前，辉瑞2014年2月6日宣布赢得了联邦上诉法院的支持，仿制药厂商Actavis、Lupin、Teva如上市普瑞巴林仿制药将侵犯辉瑞的上述专利权。2017年10月，辉瑞又推出了普瑞巴林缓释片剂，每日服用1次，用于缓解糖尿病性周围神经痛和带状疱疹后神经痛，为应对普瑞巴林仿制药竞争增加缓冲带。

Spiriva和Symbicort

呼吸疾病领域越来越多的重磅产品开始遭遇专利悬崖，Advair在2011年失去专利保护，Xolair在2017年失去专利保护，而2018年又将有两款重磅产品失去专利保护。勃林格殷格翰Spiriva（噻托溴铵）2016年的美国市场销售额为19亿美元，虽然因为儿科适应症得以延长专利保护6个月，但在美国市场的专利保护最终将在2018/7/31迎来到期。阿斯利康Symbicort（布地奈德/福莫特罗）2016年的美国市场销售额为14亿美元，专利保护将在2018/9/9日到期。

不过吸入制剂向来以仿制难度高著称，FDA甚至在2013年发布呼吸制剂仿制指南来指导企业开发Advair仿制药，即便如此，Advair专利到期后的销售额走势也是非常平稳。

Advair全球销售额

来源：医药魔方销售数据库

Cialis

他达拉非的销售额自上市后就一直在稳步攀升，已经成为礼来销售额第2高的药品，2016年在美国市场实现了15亿美元的销售收入。

Cialis全球销售额

2017年7月12日礼来宣布在美国维吉尼亚州东区法院与仿制药厂商就专利诉讼达成和解，Cialis的单位剂量专利（unit dose patent）将提前至2018/9/27到期。

另一款治疗ED的药物，拜耳的Levitra/Staxyn（伐地那非），在上市后并没有对西地那非、他达拉非构成太大竞争，其专利保护也将在2018/10/31到期，在大量仿制药即将涌入市场的情况下，Levitra的市场份额岌岌可危。EvaluatePharma预测2022的全球ED药物市场规模大约为32亿美元。

Sensipar

西那卡塞是一种钙敏感受体激动剂，最早在2004/3/8被FDA批准上市，目前获批的适应症包括接受透析慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺腺癌患者的高钙血症、原发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症。上市以来累计为安进贡献了99.42亿美元的收入。