药品、医疗器械上市许可持有人系列保险终出现，你了解了吗？
转自：赛柏蓝
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中卫药品/医疗器械上市许可持有人系列保险终出现，你了解了吗？
2016年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在十个试点省（市）开展持有人试点工作。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要推动上市许可持有人制度全面实施，力争早日在全国推开药品上市许可持有人制度，并允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。同时提出要落实上市许可持有人的法律责任，药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。
为进一步落实上市持有人的法律责任，增强持有人抗风险能力，推进持有人制度，作为国内临床试验责任险的条款开发者的北京中卫保险经纪有限公司为MAH量身打造，开发了“药品/医疗器械上市许可持有人系列保险”，针对药品全生命周期的风险，创造性的提出了一揽子保险方案。
系列险种历经一年多的开发，于2018年1月8日正式推出，金融产品将为MAH制度保驾护航。
一
保险是MAH风险防控的最有效手段
试点方案提出了要通过提供担保或者购买保险等两种方式防控风险。担保与保险相比有以下几个方面的不同：
方式 |
功能定位 |
风险承担模式 |
赔付特点 |
保险 |
投保人获得赔偿 |
缴纳保费，运行所依赖的基础是大数法则；随着时间的延续，实践的发展，数据的积累，定价越来越准确，持续性优势越来越明显；有再保险的经营机制，风险易于分散，制度更具稳定性。 |
保险公司规模大，风险控制能力强，倒闭风险几乎为零 |
担保 |
保障债务的实现 |
担保人自身的财产负责赔付，需缴纳担保费 |
担保公司风险容忍度有限，有破产风险 |
从药品持有人制度出发，与担保相比保险偿付能力强、与国际接轨、更符合制度设计初衷，是更加可控的风险管理手段。试点方案中明确要求对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。
二
中卫开发的MAH系列保险包括哪些险种？保障哪些责任？
历时一年有余，在中国药科大学课题研究成果基础上，经过广泛的市场调研，中卫隆重推出“上市许可持有人系列保险”！
-
药品/医疗器械临床试验责任险、受试者意外伤害责任险 等承保在临床试验阶段药物不良事件等造成受试者损伤；
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医疗责任保险 等职业责任险承保临床试验期间医护人员的过失或疏漏造成受试者损伤；
BE试验等效保险 承保BE临床试验失败后申办者所面临的财产损失。
药品/医疗器械质量综合责任保险，中卫设计了三种不同保险条款，分别对应不同保险责任，范围从窄到宽，客户可根据自己意愿或不同需求进行勾选选择。
同时附加“药品/医疗器械召回保险”，负责承保产品的召回费用；“医疗责任保险”等职业责任险承保药品/医疗器械使用期间医护人员的过失或疏漏造成患者损伤。
条款 |
保险责任 |
基础保障 |
因药品/医疗器械缺陷造成使用者损害 |
进阶保障 |
因药品/医疗器械缺陷及非预期严重不良反应/不良事件造成使用者损害 |
| 旗舰保障 | 因药品/医疗器械缺陷及严重不良反应/不良事件造成使用者损害 |
三
中卫MAH系列险种有何特点？
1
雪中送炭，专业领域配套专业险种。
该系列险种紧跟国家政策要求，险种设计立足《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》、《药品管理法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》等要求，符合我国国情，满足持有人风险管理的迫切需求，为持有人提供一系列金融避险工具。
2
保障全面，生命周期风险全覆盖。
试点方案明确持有人是药品上市许可的责任主体，中卫MAH系列险种完美覆盖产品全生命周期，上市前研发等阶段拥有药物/医疗器械/医疗技术临床试验责任险以及受试者意外伤害险等相关配套险种，上市后拥有药品/医疗器械质量责任综合保险、召回险等相关配套险种。
MAH制度系列险种不仅适用于MAH，也同样适用于药品/医疗器械生产企业；不仅适用于药品，同时也为医疗器械提供全方位的服务。
3
选择多样，不同责任可不同区分。
药物/医疗器械质量综合责任保险作为MAH系列险种里必不可少的主险，中卫设计了三种不同保险条款，分别对应不同保险责任，由产品缺陷扩展到非预期不良反应/不良事件及预期不良反应/不良事件，范围从窄到宽，愈加全面，满足不同客户的不同需求。
四
如何购买MAH系列险种？
北京中卫保险经纪有限公司于2009年经中国保险监督管理委员会批准在北京成立，是国内唯一一家只为医药领域服务的保险经纪公司。
中卫拥有一批具有医药、保险和法律等多重知识背景的高素质员工队伍，以专业的技术、丰富的经验竭诚为客户提供咨询、评估、投保、理赔等服务，并可根据客户的具体需求设计配套的保险服务方案。中卫永远维护投保人和被保险人的利益，以其独特的立场为被保险人争取最大的权益。
以下是MAH系列险种的投保流程，届时联系会有专人给您详细指导哦~
什么是药品/医疗器械上市许可持有人制度？
药品/医疗器械上市许可持有人(MarketingAuthorization Holder，MAH，以下简称“MAH”)制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。
当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。