昆药集团获得注射用KPCXM18药品临床批件
今天，昆药集团发布公告称，公司研发的新药注射用 KPCXM18获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》。
临床批件基本情况
药物名称：注射用 KPCXM18
剂型：注射剂
批件号：2018L02062
规格：20mg
申请事项：国产药品注册
申请人：昆药集团股份有限公司
受理号：CXZL1500055
注册分类：中药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
据了解，昆药集团于2015 年 9 月 28 日就 KPCXM18（原料药）及注射用 KPCXM18 向CFDA申报临床并获受理。
该药物拟用于急性缺血性脑梗患者，世界范围内，急性缺血性脑卒中都是造成严重残疾或死亡的首要原因。世卫组织数据显示，我国脑卒中发生率正以每年 8.7%的速度上升，发病率高出美国一倍。《中国脑卒中防治报告（2015）》显示，我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势，每 12 秒就有一人发病，每 21 秒就有1人死于脑卒中，其死亡人数高于欧美4-5 倍。脑卒中已成为中国居民疾病死亡的首要原因，70%的生存者不仅多有偏瘫失语等神经缺失残障，而且还面临高复发的危险。据统计，脑梗患者 1 年内复发率高达 20%，是造成死亡的主要原因之一。
缺血性脑卒中药物研发是全球新药研发的制高点，具有高风险、高难度、高失败的特点。在过去几十年中，全世界对此共开展了一百多项临床研究，最终因不能预期地改善患者临床症状并提高生存质量，甚至有害而终止试验，获得成功的仅有美国 FDA 批准的 rtPA（溶栓）、日本批准的依达拉奉（保护神经）和阿加曲班（抗凝）等。
昆药集团的注射用 KPCXM18 临床前研究结果显示，其对急性脑梗的药理作用涵盖了神经血管单元，并兼顾对外周循环系统的调节，体现了多靶点、多层次、多途径的作用特点，具有抗氧化、抗炎、抗神经细胞凋亡作用，能缩小缺血再灌引起的脑梗死面积、减轻脑水肿，与临床常用治疗药物相比更为安全有效、副作用少，具有潜在临床的应用前景。缺血性脑卒中治疗临床常用药物主要有依达拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化学药品，该药物是按天然药物 1 类新药申报，目前尚无企业获得该药品的生产批文。
根据 CFDA 南方医药经济研究所米内网资料显示，国内重点城市公立医院中成药中 2016 年脑血管疾病用药销售金额约为 50.96 亿元，国内重点城市公立医院化学药中其他神经系统药物依达拉奉 2016 年度销售金额约为 6.85 亿元，周围血管扩张药丁苯酞 2016 年度销售金额约为 6 亿元，钙通道阻滞剂尼莫地平 2016 年度销售金额约为 0.79 亿元，抗血栓形成药阿替普酶 2016年度销售金额约为 0.67 亿元。
截止目前，昆药集团就该产品已投入研发费用人民币3,314.75 万元。
推 荐 阅 读
