国家加强医药产业创新支持力度 药企创新迎政策红利

1月30日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）联合科技部印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》（下称《指导意见》），在推进医药创新方面，提出围绕药品医疗器械创新链等建设国家实验室、协同推进国家临床医学研究中心建设等多项举措。

 

　　实际上，在我国医药产业创新支撑不够，上市产品质量待提高等前提下，政策层面已出台多份文件推进创新。如2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合提出意见，要求在临床试验机构资格认定实行备案制、上市许可持有人制度等多个方面取得进展。

 

　　一位业内资深人士认为，对于医药创新而言，《指导意见》总体上是利好消息，但是临床研究中心这一点值得关注，临床研究部门由国家卫计委分管，后续还要看卫计委如何看待《指导意见》。

 

　　政策红利下，医药企业也纷纷开始或加速研发创新。国泰君安研报认为，在国家鼓励研发创新、人才积累日益丰富等条件下，国内药企创新的土壤日益肥沃，而研发创新则包括自主研发、兼并式研发等多种模式。

 

　　助力医药创新

 

　　《指导意见》提出，要优化科技创新布局。着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。

 

　　与此同时，重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。

 

　　此次《指导意见》的出台背景是为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展。

 

　　医药行业的创新在《指导意见》中再次被重点提出。近年来，在医药行业，从生产企业到主管部门，再到投资方，创新已成为“热门词”。而在热议的背后，往往显示着我国医药创新力亟待增强。

 

　　我国医药行业目前还存在低质量仿制药遍地、新药有效供给不足、产业竞争力差等问题。如CFDA统计发现，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%。

 

　　《指导意见》提出，将协同推进国家临床医学研究中心建设、建立人才激励和奖励机制、开拓多元化资金投入渠道等，而这些问题正和医药研发创新能力密切相关，《指导意见》的出台也被认为是国家进一步鼓励医药创新的发展。

 

　　“本次《指导意见》的出台肯定是利于医药创新的，而实际上，医药创新涉及的新药审批、上市许可持有人制度等问题，政策都已经考虑到了，这样有利于企业提高创新的积极性。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣在接受21世纪经济报道记者采访时表示。

 

　　上述业内资深人士亦认为，《指导意见》落实后，将利于医药行业的创新发展，不过国家临床医学研究中心这一点值得关注。“临床部门归属国家卫计委管理，得看国家卫计委如何看待这份文件。”

 

　　根据《指导意见》，国家临床医学研究中心相关内容指要协同推进国家临床医学研究中心建设，面向重大临床需求和产业化需要，积极开展临床研究、成果转化等以及建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台等。

 

　　事实上，对于临床研究，国家卫计委也一直在大力支持。如在2017年7月19日，国家卫计委曾联合科技部、CFDA和军委后勤保障部印发了《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》，提出到2021年底，针对重大需求，在主要疾病领域和临床专科统筹建成100家左右的中心、要推进重大疾病国际科技合作研究网络的建设，打造国际化临床科研攻关团队等。

 

　　企业创新动力增强

 

　　在史立臣看来，医药行业研发创新往往投入大、回报周期长，顶层出台多项政策则有利于提升整个行业的创新信心和积极性。“目前可以看到，企业创新的积极性已提升，创新动作也在增加。”

 

　　国泰君安研报亦认为，当前创新的条件日益成熟，伴随着顶层设计的鼓励、人才积累日益丰富等，国内医药创新主体在不断扩大。华东医药也在2017年中报中表示，创新药械加快评审、药品上市许可持有人制度、医保目录动态调整等新规有利于创新型企业加速发展。

 

　　创新土壤日益肥沃下，为加速发展，国内多家医药企业已开始或加速研发创新。如2017年中报显示，恒瑞医药2017年上半年研发资金投入同比增长60%，达7.8亿元，占同期营业收入的比例达到12.3%。复星医药2017年上半年研发资金投入同比增长28.12%，达6.26亿元，占同期营业收入的比例近7.5%。此外，近几年来，正大天晴的研发投入也是每年超过10亿元。

 

　　在2017年上半年，恒瑞医药有24个创新药正在临床开发。同期，亿帆医药新获药品及相关产品专利7个，有24个在研产品，用于治疗肿瘤的贝格司亭提前获得CFDA批准进入三期临床。

 

　　除自主研发外，多位业内人士向21世纪经济报道记者表示，提高医药行业的创新能力和竞争力，还可以通过并购、合作研发等方式，获得优质创新药物。在一次行业会议上，复星集团副总经理周挺即向21世纪经济报道记者表示，通过并购获得优质创新药品和先进生物制药技术，有利于强化自身的药品制造和研发能力。

 

　　国泰君安研报认为，本土研发创新有着不同的模式，包括自主研发、合作研发、兼并式研发、获得式研发等。史立臣向21世纪经济报道记者指出，多种方式都可以是提高创新能力的选择，具体看企业自身的发展状况和战略布局。

 

　　在2017年6月，华东医药选择以受让的方式来推动研发创新。彼时，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司出资8000万元受让杭州九源基因工程有限公司拥有的利拉鲁肽新药技术，该药为九源基因独立开发研究的新药产品，用于糖尿病治疗。华东医药表示，该产品研发及生产难度较高，受让利拉鲁肽临床批件符合公司糖尿病产品领域未来的发展方向。

 

　　同年10月，复星医药则是以兼并收购的方式来强化自身能力，其宣布以71.42亿元收购印度仿制药企业Gland Pharma 74%股权。复星医药表示，交易将有助于夯实并强化自身药品制造与研发能力。