总局通告：过度重复药品目录达298个，上万仿制药将遭淘汰！

2月8日，国家食药监管总局（CFDA）发布《第三批过度重复药品提示信息》公告，国家食品药品监督管理总局委托中国药学会，对2017年市场在售药品情况进行监测分析，过度重复药品品种数增加到298个。

CFDA的评价标准是：每个品种对应的已有批准文号企业数≥20家。

　　

显然，这些过度重复药品，在当下强调“新药，全球新”和“仿制药一致性评价”的中国药改大潮中，将大批遭到淘汰。

　　

国家食品药品监督管理总局（CFDA）郑重提醒：相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。

在最新发布的《第三批过度重复药品提示信息》，新增甘油果糖、小儿氨酚黄那敏、葡萄糖酸锌、硝酸甘油、炎琥宁和开塞露6个品种，删除了复方氨酚那敏和复方甘油。

三批累计，目前我国有298种药品“过度重复”，品种涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类。

CFDA要求，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

　　

根据CMEI(全国医药经济信息网数据库)监测，上述298个过度重复药品在过去三年中，在销批文数总计高达17723个，对应企业数合计12337。其中，除度米芬外，涉及企业数均在3家以上。

注：CMEI为全国医药经济信息网数据库；RDM为中国药品零售监测分析系统。

2016年初，国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见我国仿制药一致性评价规范》明确提出：“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，不再选用未通过一致性评价的品种”。

　　

这也意味着，其余1万多个批文对应的产品，市场将迅速萎缩，甚至惨遭淘汰。