90%中成药需修改说明书，短期内不会"一刀切"

2月6日，CFDA发布关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

现将有关事项公告如下：

　　

一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照藿香正气水非处方药说明书范本（见附件1），藿香正气口服液非处方药说明书范本（见附件2），藿香正气软胶囊非处方药说明书范本（见附件3），藿香正气滴丸非处方药说明书范本（见附件4），复方鲜竹沥液非处方药说明书范本（见附件5），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
　　

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　

各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划，采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　

二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　

三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药，患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。

规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在信息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑。日前CFDA亦发布《中成药规格表述技术指导原则》，对中成药说明书作出规范，让用药一目了然。

指导原则鼓励企业依据自身情况有计划、自主地推进规范，带动中药行业高质量发展，而人民日报也对此作出了以下评论。

1、方便用药，说明书应动态修订

“中成药把中药饮片做成一定剂型，不用煎煮，方便患者使用。很多中成药都是非处方药（OTC），患者可以去药店直接购买使用。但一看中药说明书就巴掌大小，区区几百字，一些涉及用药安全的项下写着‘尚不明确’‘不详’。这样的说明书不仅不方便患者用药，也给用药安全带来隐患。同时，药师要指导患者用药，需要去查相关文献、技术标准才能搞清楚这些药能不能给孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用。”中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组组长、北京大学第三医院药剂科原副主任张晓乐说。

“监管政策都是以人为核心，为了保障人民群众的用药安全。此次规范中成药规格，就是为了让医生、患者在用药时一目了然。”食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说。

比如有些中成药规格与用法用量关联性不强。某文号规格标示为每瓶装60g，而用量为每次20粒，医生或患者并不知道每20粒重多少，含饮片多少；若规格标示改为每粒相当于饮片0.15g，医生或患者用药就更清晰。

再比如，部分文号药品标准中处方为复方，但规格仅仅标示单味药成分的含量，规格标示不全面易产生误导。如复方黄连素片（糖衣片）由盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍等组成，但规格标示只说明了每片含盐酸小檗碱30mg，没有标示复方中其他饮片的剂量，核心要素标示不充分。

当然，中成药说明书的问题不只规格一项，“不良反应”“禁忌”“注意事项”的缺失，存在一定的用药隐患。据了解，有医师在使用某中成药时，因说明书没有任何成分和含量的标明，也没有警示文字，结果用药过量给患者造成伤害。

食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人介绍，很多产品已经上市多年，如果在上市后监测到不良反应，在修改说明书时必须全部说明。药品上市许可持有人制度建立以后，药品上市许可持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。国家药品不良反应监测中心每年也会通过相关渠道给企业反馈信息，今后药品说明书的修订应当是动态的。

2、鼓励自愿，不会短期内“一刀切”

上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计，近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格。以连花清瘟颗粒为例，依据《原则》，其规格应表述为“每1g相当于饮片××g”。

有媒体对《原则》解读为至少90%的中成药须修改说明书，给人以“一刀切”的感觉。对此食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说：“像连花清瘟颗粒的说明书规格表述将来确实需要完善，但监管部门考虑到企业成本，目前不会强制规范，鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。企业不必担心当前产品的销售，公众在药师指导下用药也能保障安全。”

与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同，此次颁布的《原则》并没有一个强制执行的时间表。主要鼓励企业自愿自主规范，不会短期内“一刀切”。但如果企业几年下来都不愿自觉规范，监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。

“规范中成药规格的技术标准是个好苗头，说明监管部门重视中药说明书的规范化问题，积极推动中成药管理向科学规范的方向发展。中药和西药（化药）一样，都有两面性，治病救人的同时也有其不良反应，要求从科学的角度规范中成药的药品说明书，其标准不应该比西药低。”张晓乐说。

3、立足长远，规范化倒逼企业发展

中药是国宝，又关系老百姓的生命健康问题，监管部门出台相关政策自然备受关注。近期监管部门针对中成药领域出台相关政策的步伐不断加快。梳理中成药领域的监管政策会发现一个关键词——规范化。

规范化将倒逼中药高质量发展。规范化不是要把中药行业管死，而是为了让行业更好地发展。规范化是中药现代化生产中保证产品质量的重要举措。

“中成药生产企业也应该负起责任来，规格规范这一步其实还迈得相对容易些，对‘不良反应’‘禁忌’‘注意事项’等项目的补充还要做很多工作。一些中成药在市场上销售多年，药厂有责任观察其不良反应，想方设法拿到第一手资料研究完善说明书，才能让自己的产品有更长远的发展。”张晓乐对记者说。

规范化也有利于中药走向世界。近年来，中医药逐渐被国际认可，尤其是我国科学家研制出中药青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖产生了重大影响。中药产品要走向国际，首先国内要练好内功，在尊重中药特点的基础上必须坚持符合药品属性的管理思路，才能使中药做大做强，靠稳定的疗效被广泛接受，甚至引领国际标准。“只有对中成药也像西药一样，严格要求其说明书标准，中药才能发扬光大，走向世界。”张晓乐说。

食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说：目前，符合中药特点的注册管理体系已经初步构建，但仍需不断完善。未来，更规范、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多。