2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班

各有关单位：

近两年，CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017年中国也正式加入了ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。

为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于2018年3月30日至4月1日在上海市举办“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

    主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间：2018年3月30日-4月1日（30日全天报到）

地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者）

三、培训课程研讨精要及主讲老师

1详见附件一（课程安排表）

2 主讲老师：张老师  北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药品变更研究技术指导原则》等9项技术指导原则和审评指南。

  郭老师 省局注册处从事注册审评工作  国家注册检查员

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会特邀专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人：路遥13910496728        

传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com   

附件一：课程安排表

附件二：参会报名表

 

附件一 ：            日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00	2018药品注册管理最新政策解读 我国现有药品监管体系和法规要求 新药品注册分类简析 仿制药一致性评价相关政策讨论 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论 优先审评审批相关政策讨论 生物等效性实验备案管理政策 上市许可持有人MAH制度讨论 药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点 国内企业面向国际注册法规 FDA/EMA等组织机构系统介绍 FDA和欧盟注册法规和流程介绍 下一步我国法规变化趋势预测 药品注册人员的工作职责和要求 国内企业药品注册人员的资质 上岗资格及培训内容 责任及工作要点 药品注册专员需具备的基本技能 专业/查找/归纳的常用官方网站 分析解决/沟通技能安全 企业如何开始药品注册申报管理 项目的规划和分工 申报进展的管理 注册申报过程中实际工作难题与困惑解析 案例分析及现场讨论互动
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	注册过程中申报资料的准备 药品注册申报资料撰写和准备的规范要求 CTD格式的申报资料要求 药品注册资料的撰写管理 如何准备药学及临床研究资料 药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析 注册专员如何把关申报资料的数据完整性 药品注册资料形式审查要点（QbR） 注册申报资料准备实际案例分析 注册现场检查的准备 药品生产现场检查相关法规要求 药品注册现场核查要求与GMP认证的二合一 如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查 一致性评价/关联审评/再注册 研制/生产/文件现场准备 药品生产现场检查的要点及缺陷分析 现场讨论互动

单位指定收款账户：

户名:中科凯晟（北京）化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账号:0200063009200087710

五、报名咨询：

培训中心负责人：路 遥 13910496728

微信/QQ：2234904130

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