CFDA飞检，6家国内药企涉违法违规生产药品

近日，国家食品药品监管总局发布两份通告，经近期对山西云鹏制药、山西华卫药业和海南伊顺药业进行跟踪检查，对四川菲德力制药、广西天天乐药业和福建省泉州罗裳山制药厂进行飞行检查，发现以上6家企业涉嫌存在违法违规生产问题。

1、存在数据可靠性问题，检验数据无法溯源，原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，生产和检验记录管理混乱，随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。

2、偏差调查和纠正预防措施不符合要求，国家药品抽检不合格批次的胱氨酸片、吡罗昔康片、吲哚美辛肠溶片，生产过程中出现偏差未进行调查即放行。

3、未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。

1、存在检验数据真实性问题，中药注射剂成品、药材、药材对照品图谱完全一样，存在套用图谱情形。

2、已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少红外对照图谱集，未按照《中国药典》（2015年版）进行有效红外鉴别。

3、文件管理混乱，随意废弃已签字盖章的审核放行单及检验报告单。

4、未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。

未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基－环糊精，且2015年投产以来，注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。

1、存在拒绝、逃避检查情形，检查第一天，企业未能提供关键检验设备、电脑及相关数据，延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。

2、检验数据无法溯源，2015年至2017年桔梗药材（饮片）共检验11批，但微量分析天平使用记录仅追溯到1批；2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量明显少于实际使用量，涉嫌未按规定进行检验。

1、生产的复方枇杷止咳颗粒未按照处方投料，处方中薄荷脑批投料量应为3.54kg，实际投料量为0.1kg。

2、企业编造该品种批生产记录及相关的原辅料总账、分类账、QC样品收发记录等。

3、处方中薄荷脑的质量控制不符合要求，存在未检验即放行使用情形。

4、企业生产蛇胆川贝液使用的薄荷脑未按国家有关规定进行提取物备案。

1、生产的复方枇杷止咳颗粒未按处方投料，实际购入量明显少于使用量。

2、薄荷脑领用台账和检验原始记录造假，编造30kg薄荷脑的购买、入库、检验及使用记录。

3、复方枇杷止咳颗粒生产过程中存在使用过期薄荷脑投料情形。