2018年国内重要临床试验一览（三）
文丨HEROIV
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CFDA发布的关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策未来会越发促进国内新药研发，临床试验的进行。
支持研究者和临床试验机构开展临床试验；
完善伦理委员会及审查机制；
优化临床试验审查程序；
接受境外临床试验数据等。
以下可以看到2018年国内一部分重要临床试验，其中不乏关键性临床（三）[2018年国内重要临床试验一览（二）]。同样也期待越来越多的临床试验数据披露，报喜不报忧的现象减少。
1BAT8001
BAT8001全称为重组人源化抗ErbB2/Neu/HER2抗体药物偶联物，是百奥泰开发的首个ADC(antibody-drug conjugates)，为重组人源化抗ErbB2/ Neu/HER2单抗通过连接子（linker）与美登素药物衍生物进行偶联而成。目前正准备开展三期临床。
百奥泰在研产品主要包括创新抗体药和生物类似药。其中，巴替非班和BAT1406已进入Ⅲ期临床。巴替非班及其类似物为抗血小板IIb/IIIa（整合素受体αIIb/β3）和血管壁细胞αV/β3受体的药物。BAT1406为阿达木单抗生物类似药。
2盐酸杰克替尼
本品来自泽璟生物。本品拟开发骨髓纤维化、自身免疫性疾病，一款氘代JAK1/2选择性抑制剂。公司采用PSO（Proven，Short-cut，Oversea）研发策略，选择欧美已成功、在中国临床急缺的优质新药，采用泽璟核心技术定点精准的优化，突破生产技术瓶颈，迅速推进到临床研究。
3CT-1530
本品来自北京赛林泰，是一款BTK抑制剂。该药首个在临床中的适应症为复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。公司方面展望CT-1530未来有望开发为治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗用药，未来还可以扩大适应症到套细胞淋巴瘤，弥散大B淋巴细胞瘤，华氏巨球蛋白血症等上。相关专利为：CN 104837825 A。
赛林泰属于早期新药开发跟进比较快的企业，和正大天晴，石药集团等都有合作。
4甘精胰岛素注射液（RD10044）
本品来自东阳光药，正在进行三期临床。甘精胰岛素国内除了原研赛诺菲来得时，已上市的有甘李药业和联邦制药的国产品种。（相关市场等信息可查看甘李药业IPO招股书）
正在做3期临床或后期的有：
海正药业HS004；
山东新时代药业 ；
江苏万邦生化；
通化东宝药业。
5氟唑帕利
本品是来自豪森药业的一款Parp抑制剂，正在招募复发性卵巢癌患者中。此前还展开过氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究。
笔者对比了下恒瑞此前披露过的SHR3162, 在A Phase I Trial of SHR3162 in Subjects With Advanced Solid Tumors临床试验中，表示Drug: SHR3162，Other Name: Fluzoparib。
（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02759666?term=SHR3162&rank=1）
6阿达木单抗生物类似药
国内在开展临床的企业有：
百奥泰，BAT1406，三期；
信达生物，三期；
复宏汉霖，三期；
君实生物，UBP1211,三期；
通化东宝，正大天晴，东方百泰，康宁杰瑞，华海药业，齐鲁药业等在一期。
这仅仅是阿达木一款的，国内TNFα抑制剂市场竞争激烈。
其他重要临床参考下表：
临床试验 |
申报单位 |
SHR6390联合来曲唑治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的Ib/II期临床研究 |
恒瑞医药 备注：本品为CDK4/6抑制剂，国内其他进度靠前的同靶点新药有四环轩竹吡罗西尼、贝达BPI-16350、复星FCN-437c等，国外进口注册产品在3期临床。 |
琥珀酸呋罗曲坦片治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、以安慰剂为平行对照的3期临床试验 |
青岛正大海尔 备注：终点指标首次服用研究药物后2小时头痛完全缓解率（无头痛受试者比例）。 |
评价注射用BAT8001治疗HER2阳性的晚期乳腺癌有效性和安全性的临床研究 |
广州百奥泰 备注：本品为国产HER2-ADC新药，拟开展3期临床，进度最快的国内企业之一。 |
氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究 |
豪森药业 备注：本品为国产PARP抑制剂，但这款就是恒瑞的SHR3162，不知权益如何归属。 |
探索盐酸羟哌吡酮片治疗重性抑郁障碍患者安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照、适应性3期临床研究 |
华海药业、军事医学科学院毒物药物研究所 备注：中枢神经系统领域为数不多的国产新药，一款5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂。 |
一项III期、多中心、随机、双盲、为期48周含头12周安慰剂对照研究，评价Osilodrostat在库欣病患者中的安全性和有效性 |
诺华 备注：罕见病用药，全球多中心临床试验，中国招募8人。库欣综合征(Cushing's Syndrome)，存在下丘脑-垂体-肾上腺轴机能紊乱，是一种耗竭性疾病，极少自行缓解，若不及时诊治，病死率高。 |
评价索凡替尼治疗晚期甲状腺髓样癌（MTC）和碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）的疗效和安全性的多中心、开放的II期临床研究 |
和记黄埔 备注： VEGFR 和FGFR为靶点的选择性酪氨酸激酶抑制剂。 |
CT-1530单药治疗复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤患者的I期安全耐受性和有效性临床研究 |
北京赛林泰 备注：BTK抑制剂，和正大天晴、石药集团等有不少新药合作。 |
一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（HLX03）与阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究 |
复宏汉霖 （都说临床试验患者不好招募了，竞品太多。） |
多中心、随机、双盲、平行对照重组人源抗TNF-α 单克隆抗体注射液与修美乐®在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 |
江苏众合医药 （君实子公司） |
一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究 |
强生备注：本品即2月美国获批上市的apalutamide ARN-509。 |
一项在伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究 |
艾伯维 备注：BCL-2抑制剂 |
以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片双盲平行组间比较临床试验（Ⅲ期临床试验） |
日本新药株式会社（Nippon Shinyaku Co.,Ltd.） 备注：柳栎（Urajiro-gashi）浸膏粉胶囊，化药进口。 |
DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的II期临床试验 |
石药集团 备注：来自台湾健亚的DPP-4i，此前石药引进时候表示由于中国CFDA与台湾TFDA已签署《海峡两岸医药卫生合作协议》，借助两岸共同开发的政策法规优势，可加快DBPR108的研发进程，当时预计2016年上市。 |
中国健康受试者中单中心随机双盲平行对照设计，DB101与阿达木单抗注射液（修美乐®）单次给药比较药代动力学临床试验 |
通化东宝 （全民单抗布局） |
健康志愿者单次和多口服盐酸杰克替尼片或安慰剂的随机双盲剂量递增的耐受性药代动力学和食物影响研究 |
苏州泽璟 备注：本品为Gilead, Momelotinib-JAK抑制剂的氘代，拟治疗骨髓纤维化，可以猜测泽璟生物可能以靶点命名药物。 |
PALLAS主研究：一项旨在对比标准辅助内分泌方案联合Palbociclib与单独使用标准辅助内分泌方案治疗激素受体阳性（HR+）/人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌的随机III期试验 |
辉瑞 备注：2017年全球突破30亿美金。 |
比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期随机开放平行对照多中心研究 |
日本安斯泰来 |
多中心开放随机阳性药物平行对照试验，评估甘精胰岛素注射液（RD10044）与来得时®甘精胰岛素注射液比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性 |
东阳光 |
在表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB（PF-00299804）对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的随机、开放性、Ⅲ期研究 |
辉瑞 |
一项旨在比较利妥昔单抗联合来那度胺（CC-5013）与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤疗效和安全性的随机、双盲、III期临床研究 |
Celgene |
一项在中国慢性偏头痛患者中评价保妥适®（注射用A型肉毒毒素）预防头痛的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 |
艾尔建 备注：BOTOX经久不衰的既治病又美容的神药，去年仍然在30亿美金以上业绩，时代杂志曾称之为史上off -label最多的药物。 |
替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片25mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 |
正大天晴 （TAF BE） |
ACC007片在中国HIV感染者中多次给药安全性、耐受性、药动学及药效学临床研究 |
江苏艾迪药业 备注：从韩国引进的品种，非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。 |
CBP-307胶囊在中国健康受试者中的I期临床研究（中度至重度溃疡性结肠炎、中度至重度克罗恩病、复发和缓解多发性硬化症、类风湿关节炎、斑块状银屑病） |
苏州康乃德 （S1P1调节剂） |
吡非尼酮胶囊治疗硬皮病相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
北京康蒂尼药业 （已上市的国内新药新开展的三期临床） |
参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn；
https://clinicaltrials.gov/；
www.wikipedia.org/；
www.most.gov.cn/index.htm；
各公司官网等。
责编：Holly
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