一周药闻丨中国造生物药首次美国上市 FDA批准TaiMed创新HIV疗法
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恒瑞PCSK9单抗申报临床Dupixent上市申请
Zinbryta退出MS市场 四周一次PD-1抑制剂
卫材公布Lemborexant 流感疫苗Fluarix出色
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药品研发
1、默沙东宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant，该药是罗氏品牌药赫赛汀的生物仿制药，适用于赫赛汀的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。
2、日前，卫材与默沙东宣布达成战略合作。根据协议，两家公司将联合开发和推广LENVIMA，包括单药治疗和与默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA®联用。
3、卫材和Purdue Pharma宣布lemborexant多项研究的主要结果积极。Lemborexant是目前正在研究用于治疗多种睡眠障碍的试验药物。
4、葛兰素史克抛出流感疫苗Fluarix Tetra的积极III期数据。药物可为6-35个月的儿童带来主动免疫，帮助儿童抵御63.2%的中度至重度流感以及49.8%的任意流感。
5、葛兰素史克公布了哮喘新药Nucala临床研究OSMO的积极数据。数据显示，接受诺华/罗氏哮喘药Xolair治疗但病情仍不受控并且有资格接受Nucala治疗的患者，转向Nucala治疗后哮喘控制得到明显改善。
6、ViiV公司公布HIV药物dolutegravir的中期积极数据。数据显示，每日2次50mg剂量dolutegravir在与2种核苷类逆转录酶抑制剂联合用药时具有高的抗病毒疗效，同时耐受性良好。
7、德国默克公布了一项2b期临床研究的积极结果，研究评估了evobrutinib在复发性多发性硬化症患者中的效果和安全性。据悉，研究达到了主要终点。
8、诺华和Pear Therapeutics签署一项合作协议，为精神分裂症和多发性硬化症患者开发数字化处方疗法。
9、勃林格殷格翰/礼来宣布扩大恩格列净在慢性心衰中的临床开发计划，启动代号为EMPERIAL的临床项目。
10、国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了一项重磅III期临床研究，显示肝癌治疗分子靶向新药仑伐替尼在无进展生存期、至疾病进展时间、客观缓解率、疾病控制率方面均优于索拉非尼，有望成为一线治疗晚期肝癌的新标准。
11、Gilead宣布与Beth Israel Deaconess医学中心合作进行的临床前研究证明，使用GS-9620与PGT121组合治疗可以使感染了猿猴-人免疫缺陷病毒的恒河猴在停止抗逆转录病毒疗法后，仍能维持病毒抑制。
12、西雅图遗传学公司近日宣布启动评估抗癌药SGN-CD48A治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤疗效和安全性的一项I期临床研究。SGN-CD48A是一种实验性抗体药物偶联物。
13、和黄中国医药科技在中国启动epitinib的1b/2期概念验证研究，用于表皮生长因子受体基因扩增的胶质母细胞瘤患者。
14、以色列生物制药公司VBL Therapeutics公布在研药物VB-111联用bevacizumab用于复发性恶性胶质瘤治疗的关键临床3期试验的顶线数据，研究未达到预先设定的总生存期的主要终点。
15、生物制药公司Immuron宣布IMM-124E治疗非酒精性脂肪肝炎临床2期试验积极顶线结果。研究表明，药物在患者中达到了具有统计学意义血清LPS水平的降低。
16、2017年8月，MyoKardia宣布旗下心脏病药物mavacamten对有症状的梗阻性肥厚型心肌病患者心功能改善率高达80%。近日，该公司再次公布了其中期试验达到主要和次要终点的消息。
17、Caladrius Biosciences近日与Shire就治疗慢性心肌缺血靶向难治性心绞痛晚期CD34+细胞疗法项目的数据达成了一项全球独家授权协议。根据协议，Caladrius独家获得CD34+细胞疗法用于治疗难治性心绞痛的数据集和监管文件。
18、Esperion公司公布了关于bempedoic acid的首个关键3期研究的顶线积极结果。结果显示，研究抵达了主要终点，动脉粥样硬化心血管疾病患者低密度脂蛋白胆固醇降低28%。
19、专注癌症治疗的G1 Therapeutics公司公布了药物trilaciclib用于接受一线化疗治疗小细胞肺癌患者的积极2a期试验顶线数据。Trilaciclib用于化疗过程中造血干细胞和免疫系统功能的保护。
20、日前，Dermira宣布ACC抑制剂DRM01在两个痤疮三期临床失败，错过所有临床终点。
21、生物技术公司Vanda Pharmaceuticals宣布新药Hetlioz在一项3期临床试验中取得良好的结果。如果一切顺利，这款新药有望为全球数百万受时差困扰的人带来福音。
22、生物医药公司Clearside宣布，该公司的first-in-class药物疗法CLS-TA在非传染性葡萄膜炎黄斑水肿患者中的关键3期临床试验上，取得积极顶线结果。
23、Verona Pharma宣布其在研新药RPL554治疗囊肿性纤维化的IIa期临床试验获得积极结果，单剂量RPL554较基线1秒钟用力呼气量增加6%达到预期结果。
24、Ionis Pharmaceuticals公布了在研新药IONIS-HTTRx治疗早期亨廷顿舞蹈症患者的1/2期研究取得的积极顶线数据。这些数据表明IONIS-HTTRx是首个能够降低HD患者致病蛋白质的新药。
25、生物技术公司Rubius Therapeutics希望使用红细胞替代缺失酶，并最终有效治疗一些罕见、致命疾病，例如：癌症。迄今为止，该公司已筹集2.2亿美元投入研发。
26、根据一项由Loyola Medicine中风专家完成的最新研究，口服避孕药会增加缺血性中风的风险。
27、研究人员对一款名为拉罗替尼的药物研究结果显示，该药对于年龄为4个月至76岁的患有17种不同癌症患者诊断的总体应答率为75％。
药 品 审 批
1、百时美施贵宝宣布FDA为Opdivo的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症，每四周一次注射480毫克剂量。
2、赛诺菲宣布FDA已经接受了Dupixent的补充生物制剂许可申请。这款新药有望成为部分中度至重度成人和12岁及以上青少年哮喘患者的附加维持疗法。
3、FDA宣布正式批准中裕新药的Trogarzo上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。
4、美国FDA受理英国制药公司Shire实验性药物prucalopride的新药申请，该药目前正被评估作为一种潜在的每日一次药物，用于慢性特发性便秘成人患者的治疗。
5、FDA批准有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。
6、Sunovion制药公司宣布美国FDA已批准Latuda的新适应证，用于治疗儿科患者双相I型障碍相关的重度抑郁症发作。
7、加拿大Prometic Life Sciences公司宣布，其针对坏死性小肠结肠炎的疗法Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins获得美国FDA颁发的儿科罕见病认证。
8、生物医药公司ProMetic宣布，FDA授予其新药IAIP罕见儿童病认证，该药物被设计用于治疗罕见病坏死性小肠结肠炎。
1、恒瑞SHR-1209的临床申请获得CDE承办受理，成为国内第4个申报临床的PCSK9单抗药物。PCSK9单抗是他汀类药物之后最被看好的一类降脂药。
2、上海医药发布2则公告。公告称，上海医药与中国科学院上海药物研究所合作开发的羟基雷公藤内酯醇片取得了CFDA颁发的药物临床试验批件，适应症为抗感染领域艾滋病慢性异常免疫激活。同时，上海医药及其全资子公司上海交联药物联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得CFDA颁发的药物临床试验批件。
3、信立泰抗心衰1类新药-S086正式申报临床，这也是国内首个抗心衰1类化药。
4、众生药业发布公告，与药明康德共同研发的治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤一类创新药ZSP1241 原料及片剂的临床试验注册申请获得CFDA受理。
5、近日，石四药集团全资附属公司石家庄四药有限公司与郑州大学签署关于1.1类新药治疗肝纤维化创新药物ADN-9的研究与开发项目的技术合作开发协议。
1、阿斯利康宣布，欧洲药品管理局已受理新型降糖药Farxiga的上市许可变更申请。如果获批，Forxiga有望成为欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2i。
2、最新荨麻疹全球指南显示，推荐诺华Xolair®作为慢性自发性荨麻疹的辅助治疗，用于那些对抗组胺药物没有应答病人。Xolair是对抗组胺药物无反应CSU的唯一许可治疗方案。
3、欧洲药品管理局报告了服用多发性硬化症药物Zinbryta的患者出现炎症性脑炎和脑膜脑炎等副作用，并启动紧急审查。销售Zinbryta的百健和艾伯维表示，由于报告的不良事件的性质和复杂性，打算自愿撤销该药品的市场授权。
编辑：Acroypc
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