君实生物PD-1单抗新药申请获CFDA受理
新浪医药
刚刚，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）发布公告称，其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液”（产品代号：JS001）于近日正式获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”） 新药申请的受理通知书。
JS001的通用名称为特瑞普利单抗注射液， 是国内第4个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物，也是国内企业首个获得CFDA 临床试验批件的抗 PD-1 单克隆抗体注射液，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、 鼻咽癌、胃癌、 肺癌、 食管癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。
JS001 于 2018 年 1 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）药物临床试验批准， 是君实生物首个在全球开展临床试验的生物制品 。
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