新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人

   4月19日

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

第一章：如何建立药品研发质量管理体系

第1节：建立药品研发质量体系的重大意义、顶层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；

第2节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；

第3节：完美的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；

第4节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；

第5节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA六大管理体系和PDCA多维度论证其吻合度）；

第6节：项目管理与研发QA交叉的工作如何分工；

第7节：研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；

第8节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）

第9节：药品研发的组织机构、职责、定位；

第10节： 研发QA应承担哪些职责（研发QA该做什么不该做什么）；

第11节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；

第12节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）；

   4月20日

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第二章  药品研发质量管理体系的高效运作模式

第1节：目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策；

第2节：创新药研发的特点与关键控制点；

第3节：仿制药研发的特点与关键控制点；

第4节：药品传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；

第5节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；

第6节：药品研发项目管理的分级管理与管道管理；

第7节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）；

第8节：高水平立项的关键操作点；

第9节：药品研发项目经理的素质与责任；

第10节：项目管理工具在药品研发中应用实例；

第11节：制药企业研发质量管理如何监管与把控；

第三章 药品研发中新法规涉及的难点内容与有效操作

第1节：QTPP、CQA、CMA和CPP的关系与应用；

第2节：在哪/如何查找各F值/NOAEL, 如何计算PDE；

第3节：多个产品的PDE查找与计算案例。

讲师简介：

李永康:曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，特邀专家。