利用精益战略提高药物质量控制实验室的效率

　　Tunnell咨询公司的Scott Myers和Greg Anthos

　　质量控制实验室通常被视为药品生产过程之外，因此错过了提高效率和卓越运营的机会。复杂性和资源利用率不佳的主要原因往往是实验室通过时间 - 实验室样品到达，测试完成和数据发布之间的时间。

　　最初设计用于改善和简化生产操作的“精益”原则也可用于改造质量控制实验室，显着提高实验室的生产时间，提高生产率，并创建一个具有更可预测性能的“正确的第一时间”（RFT）环境。当这种精益方法与卓越运营原则结合在一起时，就会有非凡的结果。

　　涉及一家制药公司的许多产品的案例研究表明，在调度，排队，协调和进行测试方面显得非常复杂。通过实施精益原则，公司在三个月内将其15天的吞吐量时间缩短了30％。该组织改变了其制造业供应链，并改善了上游和下游。

　　第一次

　　为了实现节约成本的全部潜力，必须增加RFT结果。为此，通过消除多余的和不增值的工作来提高人员的利用率，而不是简单地加速已经复杂的操作，或者在这个问题上多花钱。

　　挑战

　　实施精益QC实验室操作的主要挑战是克服看法。精益在制造业界是很好理解的，但在实验室操作中却不那么重要，并且很少有案例研究显示如何消除手动调度以支持“拉”样品流。

　　由于测试的技术复杂性，QC实验室不被视为生产过程的一部分，因此不会受到相同的期望。承认分析复杂性，但仍将实验室视为整个产品转换操作一部分的组织具有明显的优势。

　　样本调度往往被忽视为一个潜在改进领域，因为它被视为没有增加价值。使用多种日程安排工具并不罕见，其中一些是临时解决方法和简单的电子表格，这些工具无法衡量不稳定的需求模式以及频繁加急的需求。在制药案例研究中，不连接的调度工具导致了浪费和缺乏可见性，调度占整个实验室操作时间的13％以上。

　　在这种情况下，人们缺乏对相互依存关系的理解，缺乏理解在整个制造周期中造成了浪费。具体而言，业务规划部门并不喜欢实验室能力的限制，因此在调度中出现了高峰和低谷。这些高峰和低谷导致人员和设备的使用效率低下。

　　最后，制药机构在理解精简和实际消除浪费之间的差异方面面临着重大挑战。简化手动样本调度流程仍然会导致人工流程和所有与之相关的问题。

　　解决方案

　　一种更好的方法可以完全消除手动过程，从而有利于视觉提示和“拉动”系统。为了使这种拉动样本管理系统有效，精益加工的坚实基础需要提高吞吐速度，能力和可预测性。消除人工调度的组织发现拉方法有助于构建精益生产模块，每个模块进行交互并提升整体绩效。

　　该方法要求协调所有运营职能部门，并建立平衡工作量与能力并减少瓶颈的机制。这种平衡需要能力始终满足高峰需求 - 再次不是增加人员，而是通过减少浪费。这将有助于消除这些峰值，减少周期时间变化，并消除样本需求波动。最终，这需要了解什么会影响内部和外部的生产力和能力。

　　通过找到改进生产力，速度和可预测性的机会，增加容量是最好的。这种平衡方法的关键要素包括：

　　深入了解影响生产力和能力的内部和外部因素，创建一个包括制造，质量保证/质量控制，包装，计划和计划等价值链各个环节代表的团队，通过减少变异性和波动性，提高生产力，平滑需求高峰，通过减少浪费实现管理样品流的视觉线索，建立精益基础，可视化现状以及识别机会。通过六步骤的方法，实现了巨大的转变并实现了缩短周期时间和降低产品转换成本的目标。这六个步骤是：

　　确定实验室如何创造价值。绘制整个价值流图，包括投入和产出。减少目标的浪费，影响产出的变化和速度。调整实验室的负荷和样品组合。创建一个拉动系统，更快地将样品移动到实验室。衡量绩效。该过程始于分析前一年的工作量，其中团队看到了体积和样本类型的显着变化。然后，他们评估了能力和管理高峰和低谷的能力，并认识到提高生产能力必须通过提高生产力，速度和可预测性来实现。

　　结果

　　通过执行产生更高RFT结果率和实施精益实验室方法的项目，实现了生产力的显着提高，实现了总体转换成本降低22％，将测试周转时间缩短了50％以上，同时增加了分析师生产力超过25％。 RFT从95％上升到99％以上，设备或人员成本没有相应的增加。

　　固体组的生产时间从15天缩短到8天，远超30％的目标，吞吐时间预计将在一年内下降到6天。加强交叉培训有助于更好地利用人员，并且由于RFT结果相应增加，实验室调查也有所减少。

　　精益实验室计划使该团队能够更好地理解和管理各个功能组之间的相互依赖关系。同时也进行了文化转型，公司获得了持续显着的竞争优势，能够更好地应对不断变化的市场需求和新产品推出。

　　关于作者：

　　Tunnell咨询公司的高级管理顾问Scott Myers在全球制药行业拥有超过25年的技术，管理和业务领导经验。他擅长识别和控制与药物开发和商业化有关的风险。迈尔斯以其在解释和执行国内和国际cGMP要求方面的专业知识而闻名。在加入Tunnell之前，他曾担任Boehringer Ingelheim（贝德福德）的执行董事，合规和质量监督。迈尔斯负责制定公司解释，审计和执行这些要求的策略。他领导合规与环境，健康与安全（EHS）团队。

　　高级管理顾问Greg Anthos为Tunnell带来了超过30年的生命科学行业经验。他擅长战略开发和执行，变更管理，运营管理和程序/项目管理。他是一位经验丰富的运营领导者，在工程，组织转型和供应链方面拥有丰富的经验。在加入Tunnell之前，他在Merck & Co.工作了30年，最近担任业务咨询执行董事，负责转变2,000人全球监管事务职能。他是精益六西格玛大师黑带，以及变更代理人II和过程改进大师。