（上海）化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及要点解析

2018年03月29日 17:48 医药注册研发资讯

各有关单位：

去年5月份以来，CFDA密集发布了关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见等多个公告，特别是12月22日发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，真正揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。而国内绝大部分注射剂生产企业距离征求意见稿的要求还有较大差距，且注射剂一致性评价的壁垒和难度也要明显高于口服。从药品质量角度上看，注射剂一致性评还将带动品种质量升级，避免注射剂产品中细菌内毒素、不溶性微粒、金属元素在体内蓄积所带来的长期潜在危害，故化药注射剂再评价形势迫在眉睫。

为了帮助相关企业、单位做好上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性。增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于2018年4月19-21日在上海市举办“化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及要点解析”第二期研修班”。现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018年4月19-21日 (19日全天报到)

报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、专家讲师简介

郑博士：研究员，博士生导师，军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任、中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、国家发展改革委员会药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。以课题负责人承担国家重大专项课题4项、承担国家及省部级课题20余项

刘博士：任方达医药注射剂开发总监。曾在多家美国公司包括Inhale, Akorn, Patheon等从事或领导药物的早期筛选开发，临床前与临床研究，及多个上市产品的研发、生产、与项目管理。对无菌注射制剂及固体、半固体制剂的研发有超过二十年的经验。目前正帮助多家中外药企进行仿制药开发与中美双报，国外药品地产化，及一致性评价等方面的项目。本协会特聘讲师。

丁老师：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

四、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，注射剂制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人：路遥13910496728