康芝药业研发的全球首个手足口病治疗药物临床申请获受理

2018年03月29日 21:29 医药经济报

　　3月28日，国内知名儿童药上市企业康芝药业发布《关于注射用苏拉明钠注册申请获得受理的公告》。公告显示，由康芝药业全资子公司提交的注射用苏拉明钠临床试验申请，已获得国家食药监总局受理。如临床试验成功并获许生产，将成为全球首个治疗手足口病的新药。

　　手足口病是由多种人肠道病毒引起的一种儿童常见传染病，常见血清型有肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A16型（CV-A16）。本病发病人群以5岁及以下儿童为主，重症死亡主要集中在3岁及以下儿童。同一儿童可因感染不同血清型肠道病毒而出现多次发病。据我国疾病控制中心的统计，2017年度全国报告的手足口病达1,929，550例，其发病率和死亡病例数均高居国家丙类传染病的第一位。手足口病已成为严重危害儿童健康的高发传染病。目前，国际上针对肠道病毒无特异抗病毒药，以支持和对症治疗为主。临床上迫切需要研发专门的药物，来治疗已经感染发病的手足口病患者。

　　康芝药业长期专注儿童健康，2015年引进中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术，着力研发儿童手足口病专用抗病毒药物——注射用苏拉明钠。通过一系列的细胞学和动物模型临床前研究表明，苏拉明钠能高效地结合EV71病毒颗粒的特定位点，从而抑制EV71病毒的细胞融入和复制，显著降低体内病毒量，降低死亡率。尤其是苏拉明钠在国外已有多年的临床使用（包括儿童使用）经验，临床疗效明确，毒副作用已知和可控，并被世界卫生组织分别收录进《基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。

　　康芝药业研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利，并先后在中国、日本及新加坡获得发明专利授权。注射用苏拉明钠临床试验一旦成功，有望成为手足口病的克星，为世界儿童手足口病患者带来福音。