ANDA数创新高，十强9家本土企业，石药出口额增长超90%...制剂对美出口新看点！
在新一轮经济结构调整及供给侧改革的背景下，我国医药产业的转型升级步伐进一步加快，企业逐步从原料药、低端制剂向高端制剂、改良型新药及创新药领域攀升，越来越多企业更是把目光投向国际市场，通过加大认证力度和海外合作深化中国制剂国际化进程。
外贸数据总览
制剂进出口额快速增长
2017年，我国西药制剂进出口额206亿美元，同比增长19.2%。其中出口34.56亿美元，同比增长8.32%；进口171.57亿美元，同比增长21.66%。贸易逆差137亿美元，扩大25.56%。
从月度数据看，进出口增速均呈现稳步回升的态势，进口增速回升尤为明显。从出口规模看，上半年增幅较小，基本与2016年同期持平，这可能与上半年中韩关系紧张和中东、南美部分地区支付能力下降有关。但自6月份以来，制剂出口规模逐月攀升，并在12月份达到全年单月出口最大值，同比增幅23.3%。从进口来看，除7月份当月进口略有下降外，全年基本保持稳定快速增长态势。
我国制剂外贸实现较快增长的原因，从外部看，一是全球药品专利到期以及各国医药支出优化对仿制药需求增加；二是国际大宗商品价格逐步增长，支付能力有所提升；三是欧美日市场逐步饱和，全球药企对华关注度提高，对进口形成拉动。从内部看，一是2016年基数较低；二是企业转型升级步伐加快；三是中国药监制度日趋国际化，诸多政策措施效果逐步显现；四是中外医药资源整合趋势明显。
关注加工贸易出口、
仓储转口贸易进口
2017年，我国制剂一般贸易进出口102亿美元，同比增长19.8%，占西药制剂贸易总额的一半，是我国西药制剂进出口最重要的贸易方式，总体表现稳定。加工贸易出口保持快速增长之势，同比增长48.8%，高于整体出口增幅40个百分点，占我国制剂出口总额的45%。其中来料加工贸易出口以外资在华企业为主，主要为阿斯利康、默沙东和辉瑞三家企业，占比高达97%；而在进料加工贸易中，中外企业平分秋色，其中本土企业出口以美国、非洲、英国、西班牙等市场为主，外资则主要集中于诺和诺德和赛诺菲2家企业。
仓储转口贸易在我国西药制剂进口中占据越来越重要的地位。2017年，通过仓储转口贸易进口的西药制剂达到75.4亿美元，同比增长25.7%，占我国西药制剂进口总额的44%。永裕、科园信海和上海国药外高桥是从事西药制剂仓储转口贸易进口的前三大企业，占比高达40%，且增幅均在20%以上。
大宗药品出口量价齐升、
高端仿制药价格走低
2017年，我国共有73种西药制剂对外出口，激素类、青霉素类、头孢菌素类出口数量分别增长25.4%、7.8%和14.6%，价格分别同比上升7.37%、2.83%和1%。
激素类药品在经历2016年量价齐跌后，去年出现了恢复性增长，其中以胰岛素类药品、皮质甾类药品和含生长激素的药品增长最为显著。青霉素类药品在经历几年低速增长后，去年首次实现量价齐升，主要出口到非洲、东南亚、中东几个地区。头孢类药品摆脱价格持续走低之势，近年来首次实现量价齐升，且以较为高端的头孢类药品出口增长为主，主要出口到东盟、日本、德国、美国、意大利、巴基斯坦、尼日利亚、埃及等几个市场。受维生素类原料药大幅上涨影响，维生素类药品出口均价实现了7.8%增长，但出口数量却下降了3.4%。
相比之下，受美国仿制药价格持续下降影响，我国一些出口美国的高端仿制药价格却出现了走低之势，除克拉霉素、氨氯地平等少数几个药品外，包括抗肿瘤药品、精神类药品、降血脂类在内的一系列高附加值制剂产品对美出口均价都有所下降。剧烈的竞争与低廉的价格，加上我国企业在美上市仿制药产品并不多，谈判能力有限，商业化之路任重道远。
重要区域看台
欧盟：
双边贸易猛增，本土企业出口进入快道
2017年，我国与欧盟西药制剂双边贸易增长25%，高于整体6个百分点。其中，我国对欧盟西药制剂出口增势迅猛，出口额达6.7亿美元，同比增长53.5%，比整体出口增速高45个百分点；从欧盟进口126亿美元，同比增长23.8%，占我国西药制剂进口总额的73.4%。
从市场来看，2017年，我国对欧盟出口主要集中在法国、丹麦、英国、比利时、德国和西班牙六个国家，占我国制剂对欧盟出口总额的80%，其中对丹麦和比利时的出口以跨国企业在华为主，对英国、德国和西班牙的出口则主要为本土企业。
虽然诺和诺德、阿斯利康等跨国企业对我国制剂出口欧盟贡献了较大份额，但我国本土企业对欧盟制剂出口也进入了快速增长期，特别是代加工业务增长很快。对欧盟出口前20家企业，中国本土企业占14家，出口额超过500万美元的本土企业也已有11家，深圳天道、华海、深圳立健、桂林南药、深圳致君、山东新华等对欧盟出口都实现了较大幅度的增长。
德国、法国、意大利、瑞典和英国为我国制剂最主要的进口来源地，占制剂进口总额的60%，且除从意大利进口小幅增长8%之外，从其他市场的进口都实现了20%以上的大幅增长。而受国内市场扩容和两票制实施影响，一些主要进口代理商永裕医药、科园信海、国药控股、综保区（北京）国际医药分拨中心、上海外高桥、深圳康哲等进口也都实现了大幅度增长。
美国：
ANDA数创新高，部分企业出口增幅超20%
美国市场规模较大，保障机制比较齐全，人均收入和报销比较高，成为我国众多企业开拓国际市场的首选目的地，一些拥有较强成本控制能力和良好的软硬件基础及资金实力的企业纷纷开始在美国注册申报新药和仿制药。
2017年，我国企业共在美获批34个ANDA文号，创历史新高，无论是华海药业、人福、海正等以国际化见长的制药企业，还是恒瑞、石药、齐鲁等近期发展迅猛的企业，都在进入美国市场时争先恐后积累ANDA文号，而一些以国内市场和新兴市场为主导的企业也开始将目光瞄向美国市场，华仁药业、世桥生物、瑞阳制药、步长药业也都有所突破，实现首个ANDA在美获批。
2017年，我国对美西药制剂出口3.1亿美元，同比增长5.4%，占我国西药制剂出口总额的9%，本土企业已经成为对美出口的主要动力。在对美出口前10名企业中，9个为我国本土企业，华海、南通联亚、人福、齐鲁、石药等出口增幅都在20%以上。齐鲁制药9个产品实现对美出口，出口额突破800万美元，石药2017年8个ANDA文号获批，对美出口额超过600万美元，同比增长90%以上。此外，江苏豪森、北京赛科、山东新华等虽然出口额不大，但2017年对美出口也有一定突破。
非洲、“一带一路”：
出口高增区，多区域增幅超20%
2017年，我国对非洲出口5.2亿美元，同比增长11.2%，高于整体制剂出口2.9个百分点。尼日利亚、民主刚果、坦桑尼亚、喀麦隆是我国制剂对非前四大市场，占我国制剂对非出口总额的近40%，同比增幅分别达到24%、43%、52%和27%。随着以美元计价的大宗商品价格开始有所回升，对安哥拉、南非和阿尔及利亚几个市场出口也出现了较大幅度回升，同比增幅分别达到24.9%、5.8%和107%。从出口产品看，目前对非出口产品依旧集中于抗疟药、抗生素、抗感染类和镇痛类药品。
我国与“一带一路”沿线国家对外贸易快速增长，拉动制剂对中东欧地区、独联体地区、中亚和南亚地区出口实现快速增长，增幅分别达到53%、31%、19.4%和23%。印度、巴基斯坦、马来西亚、波兰、缅甸、俄罗斯、孟加拉、乌克兰及中亚五国是拉动我国西药制剂对“一带一路”地区出口增长的主要力量，也是我国制剂出口的重点市场。其中，我国对印度、巴基斯坦、孟加拉、俄罗斯和乌克兰等地均实现了20%以上的增长，对波兰的出口实现三位数增长，对印度、菲律宾、巴基斯坦、泰国、马来西亚的出口都在7000万美元以上，成为我本土西药制剂对“一带一路”出口前五大市场。
国内企业布局
深耕国际市场的中国制剂企业日益增多。近年，中国制剂国际化迎来了高速增长，在制剂国际化领域布局的中国本土企业已经超过300家。
1.盈利能力
众多企业的制剂国际化之路才刚刚起步，且以新兴市场为主。进军美国等高端市场的企业虽然越来越多，但投入和产出严重失衡，提高制剂出口的盈利能力依然有很长的路要走。
目前，我国制药企业获得美国ANDA文号已有150余个，但只有60个左右实现了商业化，主要集中于华海、恒瑞、人福、南通联亚、齐鲁和石药等大型制药企业，且国际化起步较早。
2.首仿申报
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3.专利挑战
值得一提的是，中国制剂在美国首仿申报和专利挑战获得历史性突破，恒瑞环磷酰胺、吸入用地氟烷在美国首仿获批，以及华海药业帕罗西汀专利挑战成功，有效提升了我国医药企业制剂国际化的信心。
4.弯道超车
随着一致性评价的全面开启，以及中国药品审评审批制度改革的深化，制剂国际化反哺国内“弯道超车”，也成为许多中国企业布局和深耕国际市场的重要选择。华海、恒瑞、齐鲁、石药等都从这一利好政策中得到了不少实惠，也引发了制剂国际化的新一波热潮。
5.新药申报
随着创新能力的提升，愿意在研发上投入的中国企业越来越多，设立海外研发中心、引进国际人才、开展国际并购，企业深耕国际市场的意识在逐渐加强，甚至在个别领域已经能够与欧美先进水平一较高下，申报的新药数量也逐渐呈井喷之势。
如绿叶的利培酮缓释微球肌肉注射剂豁免临床试验；石药与Teva、citron等多个国际仿制药企签订海外技术授权和商业化合作协议，并有两个产品在美国获得孤儿药资格；北京泰德、恒瑞、齐鲁等多家企业制剂车间通过最严格的日本PMDA认证，并将制剂产品销售到日本市场。
6.新兴市场
以仿制药为主的新兴市场发展前景广阔，进入壁垒相对较低，对我国药品需求旺盛，已成为我国制剂企业重点开拓和关注的市场。2017年，我国药品对欧美日和澳大利亚之外的新兴市场出口超过20亿美元，占制剂出口总额的近60%。据不完全统计，我国目前有近400个产品在新兴市场注册，以瑞阳、华药、中宁化、石药、山东京卫、江苏开元、石四药等为代表的企业以新兴市场为主要拓展目标，深耕“一带一路”沿线市场，这几年出口均实现较大幅度增长。
展望2018
发达市场预增2%～5%
新兴市场预增6%～9%
2018年，全球经济有望重新获得增长动力，但复苏进程依旧缓慢。发达经济体表现良好，较上年增长预期有所上调，但整个医药市场增速有所放缓，预计将保持2%～5%的增速。美国依旧保持全球最大医药市场地位，仿制药市场规模约700亿美元，未来我国企业会有越来越多的新药和仿制药在美国获批，但美国市场药品更新换代快，原研保护周期长，仿制药价格竞争激烈，仿制药上市速度远超市场增长速度，我国制剂在美商业化之路短期内难有大的突破。欧元区整体经济有所好转，但受英国脱欧和法国、意大利等债务以及难民等因素影响，经济和监管环境仍存在较大不确定性。
新兴医药市场2018年预计依旧保持6%～9%的增长，明显高于全球整体增长水平。独联体地区、墨西哥、尼日利亚等逐渐克服油气市场价格低迷带来的影响；克罗地亚、塞尔维亚等中东欧地区控制药品价格、限制部分新药进入、加大仿制药使用等，将为我国制剂出口带来机会。但是，受主要新兴经济体GDP下降和货币贬值影响，药品支出有所下降，加上众多地区开始鼓励本土化生产，未来我国制剂对新兴市场的出口增长也会受到多方制约。
从国内环境看，我国宏观经济将延续去年稳中有进、稳中向好的发展态势。2017年，CFDA发布一系列文件，有条件接受境外临床试验数据，强调共线品种审评通过后视同通过一致性评价，改革进口药品注册管理要求，上市许可人制度试行以及加入ICH等，不仅对制剂国际化“走出去”企业有利，而且吸引了越来越多境外企业关注中国市场。
综合分析，2018年我国制剂外贸基本具备了保持稳中向好的基础条件，越来越多企业开始国内外同步申报和制剂国际化布局，但任务依然艰巨，需要政府、行业和企业界共同努力。
■编辑 余如瑾
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