第2个口服紫杉醇制剂申报临床；中国最大CSO要向创新药开发企业转型......
在秀水街歪果仁和老板互飙英文同台竞技高水准的经典演绎，看的喵喵想和大姐学口语，想和洋人学砍价，秀水街三个月，雅思口语8分不是梦~学完口语一起来看这周的魔方周报吧！
一周大事
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国家市场监督管理总局高层人事安排已定
3月21日，国家食品药品监督管理局、国家市场监督管理总局宣布成立，原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记；原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长；原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长；原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记。
@粽粽：毕姥爷还在呢，至少政策上大方向是不会变的，剩下的就是如何去落实了。
@知足常乐：只是上边合了，又不是垂直管理，下边还是看地方的 。基层只是在人员不加的基础上担负更多的责任，更多的检查（专项行动），报更多的报表，熟悉更多的法律法规……
更多深度解读，请点：医药监管机构大调整的背后考虑及政策走势
2
第二个口服紫杉醇申报临床
3月22日，韩国大化制药股份有限公司和诺迈西医药科技有限公司联合申报的紫杉醇口服溶液的临床申请获得CDE承办受理，注册分类为5.1，这是国内申报的第二个口服紫杉醇制剂。第一个申报临床的紫杉醇口服制剂是去年7月6日惠源医药申报的紫杉醇胶囊（见：厉害了！国内第一个口服紫杉醇制剂申报临床）。
@大雄：1/3的患者注射Abraxane会出现胃肠道反应，不敢想象口服会是什么情况……
@杨维旭：改成口服，生物利用度下降，一般要加大剂量以达到治疗窗，这样的话副作用也会增加，体内吸收分布都会发生变化，很难说临床的实用性有多大。
@LI：再这样下去就直接吃红豆杉吧
3
9家医疗行业企业入选独角兽名单
科技部火炬中心、中关村管委会、长城战略咨询、中关村银行联合主办“2017中国独角兽企业发展报告”发布会。2017年中国独角兽企业共164家，新晋62家，总估值6284亿美元。其中医疗行业企业有平安好医生、科信美德、三胞国际医疗、微医集团、春雨医生、药明明码、蓝卡健康、信达生物和诺禾致源。
@未曾离开：独角兽需要科技部来认定？都是我们VC拿钱和青春赌出来的，需要谁的认定！
@村村：春雨，微医，平安好医生，这三个为啥都是独角兽？？
@宇亮：名单里大多都和网络有关，像我们医疗行业的简直可怜，不是独角兽，只能唱独角戏
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2017药品审评报告出炉
3月23日，《2017年度药品审评报告》正式发布，对过去一年国家药品注册申请审评审批基本情况。2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。2017年，药审中心完成审评审批的注册申请9680件（以受理号计，下同），其中，完成审评的注册申请8773件，直接行政审批的注册申请907件。
@jjw：现在药品审评积压已经完成差不多了，那后续招聘过来的审评人员还有工作要做么。
@晋王十八子: 要点赞啊，17年真的做的做了好多工作
5
康哲药业未来将转型
媒体报道称，中国最大的CSO公司康哲药业管理层表示公司未来将不再从事代理业务，转而采取合作开发分成或直接购买药物资产的方式，拥有具自主知识产权的产品，向创新药企转型。根据康哲2017年度财报显示，2017年其营收约为53.5亿元，增速为9.1%，若剔除两票制影响，营收增速达21.2%；净利润16.7亿元，增速为21.2%。总体上，两票制给康哲药业带来的营收影响达6.5亿元。
@KAIXIN：国内最正规的CSO不做CSO了，冒牌的CSO还在做CSO……
@妮佳:CRO,CMO在政策下欣欣向荣，而CSO都快活不下去了，真的太不容易啦
行业快讯
01
马晓伟出任卫健委主任
3月19日，十三届全国人大一次会议在北京人民大会堂举行第七次全体会议。经过投票表决，十三届全国人大一次会议决定马晓伟为国家卫生健康委员会主任。根据《国务院机构改革方案》，深化医改，组织制定国家基药制度，依然是卫健委的重要职责，马晓伟也成为卫健委第一任主任。
02
恒瑞SHR-1314美国II期临床启动
恒瑞自主开发的重组人源化单克隆抗体SHR-1314注射液已在美国开展Ⅱ期临床。SHR-1314是一种IL-17单抗抑制剂，主要用于银屑病的治疗，同时拟开发用于克罗恩病、多发性硬化症、哮喘和红斑狼疮等多种适应症。 同时，SHR-1314是首个进入临床的国产IL-17单抗抑制剂，目前国内尚没有IL-17单抗抑制剂上市。
03
Proyhena与Celgene达成全球协议
3月21日，Prothena宣布与Celgene（新基）达成全球协议，开发一系列针对神经退行性疾病的创新疗法。Prothena是一家专注神经科学领域新药研发的生物技术公司。在此之前，今日，Celgene（与Vividion 达成战略研发合作协议公司达成战略研发合作协议，利用Vividion的药物开发平台来开发靶向癌症、炎症和神经退行性疾病的创新小分子药物。这一次合作进一步反映了Celgene在神经退行性疾病领域的发力。
04
辉瑞前列腺癌新药获优先审评
辉瑞和安斯泰来联合宣布，其创新药物XTANDI（enzalutamide）获FDA授予优先审评资格，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。此次获优先审评资格是基于在一项名为PROSPER的临床试验中，与雄激素剥夺疗法（ADT）相比，接受enzalutamide与ADT构成的组合疗法的患者其无转移生存期得到显著延长，使MFS中值达36.6个月，而ADT单一疗法的MFS中值仅为14.7个月。
05
礼来重新提交RA新药上市申请
3月22日，礼来宣布重新向FDA提交其类风湿性关节炎药物baricitinib（Olumiant）的上市申请。该药于2017年2月在欧盟国家获批上市，单独或与甲氨蝶呤联用，作为二线疗法治疗成人患者的严重活跃性类风湿关节炎，但在2017年4月因在安全性问题而遭FDA拒绝批准。
06
恒瑞麻醉新药中国上市申请获CDE受理
3月22日，恒瑞宣布其自主研发的拥有创新晶型的麻醉药甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请获CDE受理，受理号为CXHS1800002。甲苯磺酸瑞马唑仑是γ-氨基丁酸A型受体激动剂，主要用于手术中的全身麻醉。
07
强生erdafitinib获得突破性疗法认定
3月22日，位于大波士顿地区的肿瘤免疫疗法新锐TCR2 Therapeutics宣布完成了1.25亿美元的B轮融资，领投机构为通和毓承与Curative Ventures。TCR2 Therapeutics专注开发创新T细胞疗法，治疗实体肿瘤和血液癌症。目前，TCR2有着多个在研项目，其领先的实体瘤项目为TC-210，这是一款能靶向表达间皮素的肿瘤的T细胞疗法。
08
特朗普加大中国生物医药关税
3月23日，美国总统特朗普签署总统备忘录，宣布对中国500亿美元商品大规模征收关税，并限制中国企业对美国投资并购，生物医药是特朗普征收关税的领域之一。当天，国内多家医药上市公司股价暴跌。
09
AI助力乳腺癌检查
近日，梅奥诊所和IBM Watson Health宣布一项成果研究——将IBM的Watson用于临床试验匹配系统时，乳腺癌临床试验的参与人数增加了80％，且筛选临床试验匹配患者的时间明显减少。该系统能更快速（无痛地）通过大量信息解析，从而确定最符合梅奥诊所临床试验标准的患者。