灯盏细辛注射液治疗急性脑卒中的系统综述和meta分析
目前，中药产业不缺药品批文，缺的是 “临床价值高、科学价值强、市场价值大”的中药大品种。中药大品种联盟从国产中药民族药约有6万个药品批准文号中，遴选出548个中药产品，进行科技竞争力评估，200多个产品入选《中药大品种科技竞争力报告（2017版）》。“联盟荐药”栏目将介绍这些“百里挑一”的中药大品种，供临床医生、药师、经销商等专业人士参考。
卒中（Stroke）是由于血管病变导致局部脑组织急性损伤而形成部分或全部的神经功能缺损的一类疾病，已成为导致全世界人口残疾第一大原因和导致死亡的第二大原因，在2012 年全球有670 万人死于卒中。在美国，每年约有79.5 万新发或复发卒中患者。在中国，形势则更为严峻，每年约有600~700 万人经历卒中，其中新发卒中者约200 万，死于卒中者150 万。急性缺血性卒中即急性脑梗死是卒中最常见的类型，约占所有卒中患者的60~80%。
目前，急性脑卒中可用的治疗方法是再灌注，包括静脉内溶栓治疗和血管内介入治疗。但是静脉内溶栓治疗效果中等，只有少于50%的患者进行早期再灌注，且rt-PA只能在卒中症状首发后的4.5个小时内使用，之后的出血风险可能大于治疗能得到的疗效。虽然血管内治疗对患者的功能性结局有好处，但它必须在应用溶栓剂后使用，只有38.8%的患者在治疗后获得独立。其他的常规治疗包括抗血小板治疗和抗凝治疗，可能有颅内出血的高风险，并且显示对AIS的抗凝无长期疗效。
灯盏细辛注射液（DZXX）是中药灯盏细辛的提取物，它的主要活性成分是咖啡酸酯和黄酮，被证明可以降低血小板破坏和体内活性，抑制血小板聚集和减少血液粘稠度，从而改善缺血脑细胞的血液供应。DZXX注射液也可以作为一种强抗氧化剂。通过抑制蛋白激酶C（PKC）的活性，改善超氧化物歧化酶(SOD)、GSH过氧化物酶和过氧化氢酶的活性，降低丙二醛（MDA）含量，去除氧自由基因此，它可以保护脑细胞、减轻脑水肿。DZXX长期以来被广泛用于治疗心脑血管疾病，百多篇临床试验证明它治疗AIS有效。但是先前的系统综述没有对有效性和安全性做出确切的结论，且只更新到2008年。由于现在又有大量的临床试验研究DZXX的疗效和安全性，故北京中医药大学中西医结合团队做了这篇系统综述来评价DZXX治疗AIS的疗效和安全性。
检索获得2714项研究，最终纳入25项RCTs，共2498名研究对象。病程为0-10天，有5篇没有报告病程。22项进行了meta分析。
纳入的RCTs都为低质量研究，除了一项RCTs描述使用随机数字表进行随机分组，其余RCTs都只描述为“随机分组”。只有两项试验使用随机信封进行了随机隐藏，25项试验都没有使用盲法。
改善依赖
五项试验显示，与单独使用常规治疗相比，DZXX能提高BI评分（MD：10.2095%CI[8.16，12.25]）。14（MD：13.96，95%CI[6.79，21.13]）、28（MD：11.00，95%CI[4.46，17.54]）和120天（MD：8.90，95%CI[6.81，10.99]）的亚组分析也都支持此结果。
一项与安慰剂比较的试验显示14天治疗后DZXX组的依赖数少于安慰剂组（RR：0.57，95%CI[0.45，0.72]）。
改善神经功能缺损
十二项试验显示与单独使用常规治疗相比，DZXX降低神经功能缺损评分（(MD：−3.99，95%CI[−5.68，−2.30]，I2=77%，n=7，by NFDS；MD：−1.67，95%CI[−2.59，−0.76],I2=69%，n=5，by NIHSS）。
一项试验用MMSE和MoCA量表评价了认知功能缺损，结果都显示DZXX增加了认知评分（MMSE：MD，2.89，95%CI[2.10，3.68]；MoCA：MD，3.69，95%CI[2.52，4.86]）。
基于常规治疗，有四项试验对DZXX和阳性药物作比较，DZXX组的神经缺损功能评分高于降纤酶（MD：4.51，95%CI[2.18，6.84]）和奥扎格雷（MD：4.67，95%CI[2.01，7.33]），低于胞磷胆碱（MD：−4.66，95%CI[−8.43，−0.89]）和低分子量肝素（MD：−5.50，95%CI[−8.59，−2.41]）。
安全性较好
十三项试验报告了不良反应，没有发生严重不良反应事件。DZXX组共有10例（1.28%）非严重不良反应事件，对照组共有8例（1.4%），两组差异没有统计学意义。这些非严重不良反应事件包括注射部分轻度瘀血、轻度凝血功能异常、轻度发烧或皮疹，未经过特殊治疗，都在治疗期间缓解。
北京中医药大学中西医结合循证医学中心李金根、王丽琼、杨小英、刘建平等为该文章的作者。
北京中医药大学中西医结合循证医学中心正式成立于2005年5月，是教育部长江学者创新团队和创新引智基地的项目建设单位。中心是教育部211重点学科、985创新平台建设单位，并于2008年成为国际临床流行病学网络（INCLEN）批准成立的临床流行病学培训机构（CEU）及国际Cochrane协作网补充替代医学中心中医药分中心。2011年，成为国家中医药管理局循证中医药疗效评价重点研究室。2017年获批北京市卫计委临床研究方法学指导机构。微信公众号：BUCM循证医学精视角（微信号：ebcm2016)欢迎关注！
刘建平医学博士，教育部长江学者特聘教授，博士生导师。现任北京中医药大学循证医学中心主任；享受国务院政府特殊津贴。曾留学工作于英国、澳大利亚、丹麦、挪威。学术任职有：国际补充替代医学研究会(ISCMR)主席，担任世界卫生组织传统医学顾问，国务院学位委员会中西医结合学科评议组成员；中国中西医结合学会循证医学专业委员会主任委员；国家人力资源和社会保障部国家基本医疗保险评审专家；担任国内外30余种期刊主编、副主编、编委。承担国家级科研项目10余项，主编出版教材及专著9部，国内外发表学术论文520余篇，被SCI收录164篇，被引用3200余次。
团队构成
中心现有教学科研人员8人，包括正高2名，副高3名，讲师3名。全部具有博士学位，大部分具有海外留学经历。中心已成为中西医结合循证医学学科下的博士后、博士、硕士学科招收单位。中心现有博士生导师1名，硕士研究生导师4名，培养包括博士后、博士和硕士研究生在内的中医循证医学和科研方法学人才。
团队的学科归属：国家级重点学科中西医结合一级学科之下经教育部批准自主设置二级学科中西医结合循证医学，属国内高等中医院校首次且唯一的特色创新学科，该学科并获批北京市重点学科；在中医学一级学科下面设置中医循证医学二级学科，获得国家中医药管理局批准成为重点学科。中西医结合循证医学重点学科是目前大学中西医结合国家级重点学科的五个研究方向之一，得到大学“双一流”学科建设的重点支持。
科研成果
中心现有在读博士后7名，博士研究生8名，硕士研究生22名。中心共承担国际合作、国家级、部局级项目和课题30余项。国内外发表学术论文500余篇，SCI收录论文170余篇，被引用3400余次。
社会服务
每年对外举办科研方法培训10余次，培训人员500人以上，提供临床研究课题的设计、咨询、注册、数据管理、统计分析；指导中医药行业标准规范的制定，提供方法学指导，为行业培养大量高层次科研人才。
课程建设及教学成果
中心承担学校本科生及研究生医学统计学、循证医学、循证护理、临床研究方法类课程教学，承担研究生临床流行病学、循证医学、循证护理学、临床研究英语应用教学，承担住院医师规范化培训的临床流行病学（临床研究方法）教学。研究生临床流行病学为学校精品课程。承担校级教学课题5项。