注射用石杉碱甲临床问题解答
一、注射用石杉碱甲基本信息
通用名：注射用石杉碱甲
商品名：瑞立速
剂型：粉针剂
规格：0.2mg、0.4mg
适应症：本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。另外本品亦用于重症肌无力的治疗。
用法用量：取本品，每瓶用2ml灭菌注射用水溶解后肌肉注射。治疗良性记忆障碍：一次0.2mg，一日一次或遵医嘱；治疗重症肌无力：一次0.2-0.4mg，一日一次或遵医嘱。
生产企业：海南灵康制药有限公司
二、注射用石杉碱甲与竞品的比较
与石杉碱甲片剂比较
①注射用石杉碱甲增加了重症肌无力这一临床适应症，并得到了《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2015年版）》的推荐。
②片剂的生产厂家众多，我公司注射用石杉碱甲为独家注射剂，市场空间大。
与多奈哌齐、他克林、加兰他敏等胆碱酯酶抑制剂比较
①多奈哌齐、他克林、加兰他敏类胆碱酯酶抑制剂因存在半衰期短、较严重的外周胆碱能系统副作用，以及他克林在治疗过程中有40％左右肝毒性发生率等缺点，其临床应用受到限制。
②石杉碱甲的化学结构独特，对脑内乙酰胆碱酯酶具有极高选择性抑制，提高脑内乙酰胆碱水平作用持续达6小时，优于加兰他敏、多奈哌齐、他克林；国内大量临床研究也已证明石杉碱甲对AD和VD等神经退行性疾病的治疗作用，外周副作用甚微。
与新斯的明等重症肌无力治疗药物比较
①石杉碱甲对重症肌无力治疗的平均维持时间在7士6h，新斯的明作用维持时间平均为4士5h。石杉碱甲治疗重症肌无力症的作用时间明显长于新斯的明。
②副反应出现频率除恶心外, 石杉碱甲均较新斯的明低。
石杉碱甲与奥拉西坦、吡拉西坦、丹参片、尼莫地平、吡硫醇等的随机对照实验证实，石杉碱甲对老年痴呆及血管性痴呆类患者的记忆功能的改善明显优于后者。
三、石杉碱甲的安全性
2015版《老年期痴呆防治指南》石杉碱甲不良反应：常见有口干、嗜睡、胃肠道反应、视力模糊等。
注射用石杉碱甲说明书中提到：本品无明显不良反应，但剂量过大可引起头晕、恶心、胃肠道不适、乏力等。一般可自行消失。
四、注射用石杉碱甲相关的患者认知生活功能指标
（1）MMSE（简易智力状况检查量表、简短精神记忆量表）：该表简单易行，国内外广泛应用，是痴呆筛查的首选量表。该量表包括以下7个方面：时间定向力，地点定向力，即刻记忆，注意力及计算力，延迟记忆，语言，视空间。共30项题目，每项回答正确得1分，回答错误或答不知道评0分，量表总分范围为0-30分。测验成绩与文化水平密切相关，正常界值划分标准为：文盲>17分，小学>20分，初中及以上>24分。得分越高，状态越好。
（2）ADL日常生活能力量表：总分最低14分，为完全正常；>14分，有不同程度的功能下降；最高56分。得分越低，状态越好。
（3）CDR（临床痴呆评定量表）：结果以0、0.5、1、2、3表示，分别判定为正常、可疑、轻、中、重度五级。得分越低，状态越好。
（4）ADAS-cog（阿尔兹海默病评定量表）：得分越低，状态越好。
（5）MQ（临床记忆量表分析系统）：得分越高，状态越好。
（6）HDS（长谷川简易智能测量表）：总分32.5分。文盲15分，小学程度19分，中学或以上23分为认知功能障碍。得分越高，状态越好。
石杉碱甲治疗后通过提高患者的MMSE、MQ、HDS评分，降低患者ADL、CDR、ADAS-cog评分，从而改善患者的记忆认知及生活能力。
灵康药业集团股份有限公司
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