2018年2月总局批准注册96个医疗器械产品目录
2018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2018年2月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|---|---|---|---|
境内第三类医疗器械 | |||
1 |
幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法） |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
国械注准20183400035 |
2 |
X射线计算机体层摄影设备 |
苏州波影医疗技术有限公司 |
国械注准20183300036 |
3 |
体内液电碎石仪 |
北京益达隆经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司 |
国械注准20183210037 |
4 |
一次性使用不可吸收结扎夹 |
江苏新智源医学科技有限公司 |
国械注准20183460038 |
5 |
一次性内窥镜用注射针 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准20183150039 |
6 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
迈德旺（苏州）医疗设备有限公司 |
国械注准20183660040 |
7 |
一次性使用泵用输液器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20183660041 |
8 |
脊柱椎间融合器 |
浙江广慈医疗器械有限公司 |
国械注准20183460042 |
9 |
一次性使用滴定管式输液器 带针 |
美昕医疗器械（昆山）有限公司 |
国械注准20183660043 |
10 |
非顺应性PTCA球囊扩张导管 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
国械注准20183770044 |
11 |
后扩张PTCA球囊导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20183770045 |
12 |
金属骨针 |
常州健力邦德医疗器械有限公司 |
国械注准20183460046 |
13 |
PTA球囊扩张导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
国械注准20183770047 |
14 |
不可吸收带线锚钉 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20183460048 |
15 |
空心接骨螺钉 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
国械注准20183460049 |
16 |
一次性使用泵用输液器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20183660050 |
17 |
一次性使用精密过滤输液器 |
德清县新德意医疗器械有限公司 |
国械注准20183660051 |
18 |
人工晶状体 |
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 |
国械注准20183220052 |
19 |
一次性使用Y型连接器套件 |
深圳市昕力医疗设备开发有限公司 |
国械注准20183770053 |
20 |
PTCA球囊扩张导管 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
国械注准20183770054 |
21 |
凡士林纱布 |
枝江奥美医疗用品有限公司 |
国械注准20183640055 |
22 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技有限公司 |
国械注准20183400056 |
23 |
淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技有限公司 |
国械注准20183400057 |
24 |
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技有限公司 |
国械注准20183400058 |
25 |
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技有限公司 |
国械注准20183400059 |
26 |
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
江苏华亘泰来生物科技有限公司 |
国械注准20183400060 |
27 |
淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技有限公司 |
国械注准20183400061 |
28 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20183400062 |
29 |
麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20183400063 |
30 |
磁共振成像系统 |
通用电气医疗系统（天津）有限公司 |
国械注准20183280064 |
31 |
X射线计算机体层摄影设备 |
沈阳东软医疗系统有限公司 |
国械注准20183300065 |
32 |
电子气管内窥镜 |
珠海迈德豪医用科技有限公司 |
国械注准20183220066 |
33 |
磁共振成像系统 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
国械注准20183280067 |
34 |
电子直乙肠内窥镜 |
广州瑞达医疗器械有限公司 |
国械注准20183220068 |
35 |
电子下消化道内窥镜 |
图治（上海）医疗器械有限公司 |
国械注准20183220069 |
36 |
电子上消化道内窥镜 |
图治（上海）医疗器械有限公司 |
国械注准20183220070 |
37 |
磁共振成像系统 |
通用电气医疗系统（天津）有限公司 |
国械注准20183280071 |
38 |
一次性腹腔镜高频手术器械 |
杭州光典医疗器械有限公司 |
国械注准20183220072 |
39 |
手术导航系统 |
上海爱立峰医疗科技有限公司 |
国械注准20183540073 |
40 |
X射线计算机体层摄影设备 |
明峰医疗系统股份有限公司 |
国械注准20183300074 |
41 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20183401004 |
42 |
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20183401005 |
43 |
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20183401006 |
44 |
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20183401007 |
45 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20183401008 |
46 |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20183401009 |
47 |
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20183401010 |
48 |
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
国械注准20183401011 |
49 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
淮安市恒春医疗器材有限公司 |
国械注准20183151012 |
50 |
电子上消化道内窥镜 |
上海嘉望内窥镜技术有限公司 |
国械注准20183221013 |
51 |
个体化下颌骨重建假体 |
西安科谷智能机器有限公司 |
国械注准20183461014 |
52 |
肿瘤型膝关节假体 |
北京爱康宜城医疗器材股份有限公司 |
国械注准20183461015 |
53 |
U型钉 |
上海康定医疗器械有限公司 |
国械注准20183461016 |
54 |
金属空心螺钉 |
上海康定医疗器械有限公司 |
国械注准20183461017 |
55 |
软性亲水接触镜 |
江苏海伦隐形眼镜有限公司 |
国械注准20183221018 |
56 |
藻酸盐敷料 |
浙江医鼎医用敷料有限公司 |
国械注准20183641019 |
57 |
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
天津精耐特基因生物技术有限公司 |
国械注准20183401020 |
58 |
超声手术刀系统 |
常州瑞捷生物科技有限公司 |
国械注准20183231021 |
进口第三类医疗器械 | |||
59 |
彩色超声诊断系统 |
Ultrasonix Medical Corporation |
国械注进20183230046 |
60 |
电位治疗仪 |
レルテック医療器株式会社 |
国械注进20183260047 |
61 |
钬（Ho:YAG）激光治疗机 |
Lumenis Limited |
国械注进20183240048 |
62 |
抗p53（DO7）抗体试剂（免疫组织化学法） |
Ventana Medical Systems，Inc. |
国械注进20183400052 |
63 |
一氧化氮流量控制仪 |
SLE Limited |
国械注进20183260066 |
64 |
一次性使用眼内激光光纤 |
Peregrine Surgical Ltd. |
国械注进20183240067 |
65 |
麻醉系统 |
Datex-Ohmeda，Inc. |
国械注进20183540068 |
66 |
医用血管造影X射线系统 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
国械注进20183300069 |
67 |
婴儿培养箱 |
Ohmeda Medical |
国械注进20183540070 |
68 |
X射线计算机体层摄影设备 |
Siemens Healthcare GmbH |
国械注进20183300071 |
69 |
呼吸门控系统 |
Varian Medical Systems，Inc. |
国械注进20183320072 |
70 |
便携式彩色超声诊断系统 |
FUJIFILM SonoSite，Inc. |
国械注进20183230073 |
71 |
Ho:YAG激光治疗机 |
Cook Incorporated |
国械注进20183240074 |
72 |
医用血管造影X射线系统 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
国械注进20183300075 |
73 |
X射线计算机体层摄影设备 |
東芝メディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20183300076 |
74 |
光学干涉断层成像移动系统 |
Lightlab Imaging Inc. |
国械注进20183220077 |
75 |
全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪 |
ミユキエレックス株式会社 |
国械注进20183400078 |
76 |
连续性血液净化及血浆滤过吸附设备 |
MEDICA S.p.A. |
国械注进20183450079 |
77 |
基台及附件 |
SHINHUNG MST CO,. LTD |
国械注进20183631007 |
78 |
牙科种植体 |
Biomet 3i |
国械注进20183631008 |
进口第二类医疗器械 | |||
79 |
血糖仪 |
Roche Diabetes Care GmbH |
国械注进20182400044 |
80 |
超声诊断系统 |
ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.，LTD. |
国械注进20182230045 |
81 |
睑板腺热脉动治疗仪 |
TearScience,Inc. |
国械注进20182260049 |
82 |
快速真空混合碗 |
Summit Medical Limited |
国械注进20182100050 |
83 |
造口皮肤保护喷剂 |
Coloplast A/S |
国械注进20182660051 |
84 |
肩关节手术工具 |
ConMed Corporation |
国械注进20182220053 |
85 |
牙科种植机 |
OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd. |
国械注进20182550054 |
86 |
内窥镜摄像机 |
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH |
国械注进20182220055 |
87 |
超声波治疗仪 |
伊藤超短波株式会社 |
国械注进20182230056 |
88 |
手术显微镜 |
ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG |
国械注进20182220057 |
89 |
排卵检测仪 |
Fairhaven Health |
国械注进20182400058 |
90 |
头灯 |
HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG |
国械注进20182200059 |
91 |
牙科综合治疗台 |
Belmont Manufacturing Co.，Ltd |
国械注进20182550060 |
92 |
角膜内皮细胞显微镜 |
株式会社トーメーコーポレーション |
国械注进20182220061 |
93 |
一次性使用皮下针电极 |
Natus Neurology Incorporated |
国械注进20182210062 |
94 |
输液输血加温仪 |
Barkey GmbH & Co. KG. |
国械注进20182450063 |
95 |
电动骨组织手术工具 |
Stryker Instruments |
国械注进20182100064 |
96 |
血糖分析仪 |
SD Biosensor，Inc. |
国械注进20182400065 |
食品药品监管总局
2018年3月16日
（本文转自医药网 作者：国家食品药品监督管理总局）
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