Rubraca等六项新疗法获CHMP支持批准
近日，有六种药物获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的推荐，这也意味着最终获得欧盟批准的可能性大大增加了。
该批次中包含一种罕见病药物——Clovis旗下的Rubraca（rucaparib）。2016年，美国食品和药品监督管理局批准了Clovis的PARP抑制剂rucaparib作为三线以后药物用于BRCA变异晚期卵巢癌。
这是继2014年阿斯列康olaparib后第二个在美国上市的多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）酶的抑制剂。和传统的化疗、靶向疗法、以及最近的免疫疗法不同，PARPi抑制DNA修复，所以机理相对独特。肿瘤细胞虽然成事不足、败事有余，但复制时依然需要保持DNA的相对完整。如果阻断这个功能，肿瘤细胞可能会死亡。
由葛兰素史克、辉瑞、盐野义共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布，CHMP已发布积极意见，支持批准二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg），作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。
欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Juluca极有可能在未来2-3个月获批在欧盟上市，造福欧洲地区的200万HIV感染者。在美国市场，Juluca已于2017年11月获得FDA批准，成为全球首个也是唯一一个二合一单片完整治疗方案。
此外，此次的推荐还包含生物仿制药物：安进Kanjinti（曲妥珠单抗）用于治疗乳腺癌和胃癌；Sandoz旗下的Zessly（英夫利昔单抗）用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎和银屑病；Pemetrexed Krka（培美曲塞），用于治疗恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌；Prasugrel Mylan（普拉格雷），用于预防动脉粥样硬化血栓事件。
不利方面，英国Portola药业Dexxience（betrixaban）并没有被推荐批准，拒绝的理由是因为该机构认为临床数据并不能令人满意地显示出该药物的益处超过了它的风险，而且近期服用该药物的患者曾因血液凝块的副作用而入院。
同样，Radius International的实验性骨质疏松症治疗药物Eladynos（abaloparatide）也遭到欧盟药品管理局人用药品委员会拒绝，机构认为该药物的主要临床研究未能令人满意地证明该疗法可有效预防绝经后妇女的非椎骨骨折。委员会指出，两项研究关键点的数据不可靠，不得不被排除，因为该研究并未遵循“良好临床实践”而进行，并列出了对药物对心脏的不利影响，包括心率加快和心悸增加。
CHMP还确认了其之前的建议，即拒绝批准Pharma Mar的Aplidin（plitidepsin）用于治疗多发性骨髓瘤。研究小组认为该药物的主要研究数据显示，与单独使用地塞米松治疗的患者相比，服用Aplidin的患者不发生病情恶化的时间只增加了短短一个月左右的时间，而对于总体生存率的改善明显不足。Aplidin属于全新新颖抗癌药物，可诱导癌细胞凋零现象毒杀癌细胞，此前该公司表示，该药物临床三期研究复发或难治性多发性骨髓瘤试验显示，使用Aplidin的病患可明显降低35％疾病恶化或是死亡风险，临床上可作为医生治疗该重度病人的选项。
在安全性方面，Aplidin和地塞米松的组合比单独使用地塞米松更频繁地报告了严重的副作用案例，因此委员会无法得出该药物的益处超过了其风险的结论，最终决定不予批准。（新浪医药编译/范东东）
章参考来源：Six new therapies backed for EU approval
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