DIA现场：临床研究将成为未来5-10年制约医药创新的瓶颈
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在5月24日2018第十届DIA中国年会上，国家药监局领导表示，近几年我国临床试验管理经历了一系列改革，包括临床试验机构资格认定改为备案管理，国家支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验，严肃查处数据造假。
临床试验管理为加快药品审评审批提供了基础，同时，临床试验更是创新研发的关键。但医疗机构里PI和团队、配套资源不足问题仍紧迫，急需各相关方的能力、团队、责任建设。
“实际上，我国临床研究的发展已经落后于医药创新产业链其他环节的，如果没有显著提高，在未来5-10年，临床研究的资源和能力将成为制约中国医药创新产业发展的最大瓶颈之一。”RDPAC研发工作委员会主席、安进公司全球研发副总裁张明强指出。
临床研究监管体系待加速
目前的监管体系，临床试验申请（CTA）审批、伦理审查和遗传办审批流程依次进行，但总体耗时长，审查效率低。使得很多药企首选在国外进行临床研究，然后回国进行数据互认，以避免复杂的国内流程，长此以往将对国内临床研究体系产生不良影响。
张明强认为，首先，监管审批整体效率急需提升。应优化临床试验启动阶段审批流程，临床试验申请（CTA）审查、伦理审查和遗传办审查平行进行，人类遗传资源审查应采用备案制。
其次，落实协作审查机制，可尝试建立中心/区域伦理审查制度，提高多中心临床试验伦理审查效率；将药物临床试验的人类遗传资源管理审批改为备案制，若备案制不可行，则通过平行审查提高当前遗传办审批效率；提升机构合同讨论和审批效率。
针对GCP核查，应继续落实基于风险的核查理念；完善核查体系：完善核查法律框架、政策及指南体系，明确核查类型、要点、时限，发布详细核查指南，开放核查沟通交流机制，对核查中发现的缺陷进行分级，并基于风险明确不同缺陷的后续处理方式和追责机制，明确相应整改要求及时限，提升GCP合规及质量；在执行层面，继续建立合理的全职核查人员梯队，提升人员能力，规范核查行为，明确总局人员及各省局人员在核查过程中的构成及职责划分，发布核查人员手册，明确核查小组构成、流程、过程中核查人员的任务和行为规范等，加强国际合作，核查要求应逐步与ICH-GCP要求接轨。
而对于伦理审查，应鼓励多样化的伦理委员会类型；通过多种机制提升伦理委员会能力，包括建立伦理评审专家的职业认证机制及培训机制；鼓励参与国际国内认证，提高中国临床研究受试者保护体系建设的整体水平和审查能力；探讨在医院评级标准中，加入对机构伦理委员会能力的参评。
临床试验中心和研究者团队待激励
北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕介绍，北医三院目前在运行临床研究约350项，但机制体制未打通、人才激励不足、难以保证临床研究全部高质量进行都是当前面临的痛点。
据了解，入选我国2015年第十一批“千人计划”青年项目的人才661人，其中生命科学人才183人，而医学相关人才的研究领域（医学及公共卫生与预防医学）的人才仅有3人。可见，临床研究专业人才很匮乏。
而现有的大部分国内创新型人才会选择企业，而非公立医院等研究机构。李海燕认为，如果医院和企业能够实现共同进步、深入合作；同时开放机制，实行多种用人机制，吸引高端人才入驻。未来临床研究的人才若能从企业流向医院，或许才是机制体制改革的真正目标。
中国医学科学院阜外医院副院长蒋立新也强调，一定要借力！借力其实就是合作，而且要跟更优秀的国际学者、企业研究者合作。临床研究和临床实践的方法论完全不同，呼吁国内医生更多建立与优秀研究者的交流、学习。
张明强建议，首先要明确药物临床机构的定位和职责。公立医院应更进一步提升临床研究的重要性，升级药物临床试验机构为临床研究平台。同时，由监管部门提出详细的技术指导原则，喜欢临床研究拼图组织架构的规定，建立完整的支持部门，至少应包括完善的技术支持、内部管理支持、质量管理职能和人员培训职能。
在管理方面，一、医院应放权与临床试验中心，提高其自主权，使中心具备人事管理、编制和编制外人员聘用任免、财务管理等方面的独立性，估计其自负盈亏，从而更好履行服务职能；二，从对医院管理角度出发，应确保专门的病床编制和仪器设备支持。在人员编制管理方面，确保研究护士和相关支持人员的编制数量。
其次，优化流程，提升运行效率。机构应将运营效率作为相关负责人的绩效考核指标之一，提高协议审查、立项、签订等流程的效率，明确规定各环节时限。对于多中心临床试验，不同机构间还可通过推行标准化的统一合同和财务协议模板，减少沟通和反复修改所需时间。
第三，提升临床试验中心专职人员管理。政府部门首先应明确临床试验中心专职人员的配置水平，规定临床试验中心研究护士、临床研究协调员、医技人员（药品管理员、数据管理员、统计分析员等）和行政管理人员的基本配置标准。同时，医院应制定专门的管理办法和评定标准，公平公正评价研究护士和医技人员能力水平及工作量。
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