FDA安全警戒：GSK艾滋病新药可能导致新生儿神经管缺陷

FDA 5月18日发布安全警戒，称接受dolutegravir（多替拉韦，DTG）治疗的HIV-1感染女性患者，其生下的婴儿的脑部、脊柱/脊髓报告有严重的先天性神经管缺陷。一项正在博茨瓦纳进行的前瞻性研究的初步结果显示，孕前或早期妊娠期间接受dolutegravir的HIV-1感染患者，出现上述缺陷的风险较高。

神经管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大脑及相关器官未能正常发育导致的一种新生儿缺陷。在这项观察性研究中，孕后期使用dolutegravir的女性尚未见报道出现新生儿神经管缺陷。FDA表示正对dolutegravir的安全性做进一步调查。

FDA建议，患者在未与医疗保健医师沟通的情况下，不要骤然停药，否则会导致HIV-1感染恶化。具体建议如下：

• 如果已经怀孕，在没有替代药物的情况下停止使用dolutegravir会导致HIV-1病毒载量上升并传递给胎儿。

• 如果备孕期间或孕期的前3个月使用dolutegravir，胎儿可能会有较高的神经管发育缺陷障碍风险。孕期女性应与医疗保健医师沟通，采用不含有dolutegravir的治疗方案。

• 如果已经怀孕或者正在备孕的患者，在采用含dolutegravir的药物治疗之前，应该与医疗保健医师沟通，看是否有替代疗法可供选择。

• 孕龄女性在采用含dolutegravir的药物治疗之前，应采取有效的节育措施。

• 采用含dolutegravir的药物治疗之前，应进行检测看是否怀孕。

Dolutegravir是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），可以抑制HIV-1病毒的复制。最早在2013年8月被FDA批准上市，上市时间已经接近5年。目前有3款含有dolutegravir成分的药品获得FDA批准上市，包括Tivicay（dolutegravir）、Juluca（Juluca/利匹韦林）、Triumeq（阿巴卡韦/拉米夫定/dolutegravir）。

全球艾滋病药物市场规模（亿美元）及各企业份额

这个消息对于艾滋病业务在公司营收中贡献越来越大的GSK来说无疑是坏消息。GSK凭借这3款药物正对Gilead的艾滋病药物市场霸主地位发起强有力的挑战，当前艾滋病药物的疗效提升面临瓶颈，安全性已经是医生和患者最为关心的话题（见：Gilead与GSK两代霸主对决，为艾滋病患者创造更好的药物）。