亿腾景昂药业启动「恩替诺特」治疗晚期乳腺癌中国III期临床试验

5月21日，亿腾景昂药业（EOC Pharma）今日宣布其在研的HDAC抑制剂恩替诺特（Entinostat），用于治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的一项中国III期临床试验实现首例患者给药。该临床试验由中国医学科学院肿瘤医院主导进行，其主要研究者为徐兵河教授，并将在国内30个研究中心同步开展研究。本次首例患者用药由分中心哈尔滨肿瘤医院完成。此前，亿腾景昂药业已经完成了恩替诺特在国内的I期桥接临床试验，验证了恩替诺特在中国晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。

亿腾景昂药业首席执行官邹晓明博士表示：“我们非常高兴地宣布这一振奋人心的消息。亿腾景昂药业拥有恩替诺特中国大陆以及其他数个亚洲国家和地区独家开发、生产和销售的权利。恩替诺特 III期临床试验的顺利开展并实现首例患者给药是一个重要的里程碑时刻。这是亿腾景昂药业为实现恩替诺特产品上市迈出的坚实一步，我们将自始至终践行以创新药物研发服务中国患者的初衷。”

“恩替诺特联合依西美坦在美国所开展的在二线治疗激素受体阳性的晚期乳腺癌患者的II期临床研究展现了其显著疗效，因此于2013年被美国FDA授予突破性疗法认定。“亿腾景昂药业临床研发高级副总裁董敏博士强调：”此次在国内开展的恩替诺特III期临床研究，旨在评估恩替诺特片联合依西美坦片治疗符合入排标准的局部晚期或转移性乳腺癌患者的PK特征、疗效、安全性及耐受性。我们十分期待患者能从中获益。”

该III期临床研究计划在中国大陆地区招募512例既往接受非甾体类芳香化酶抑制剂（AI）治疗但仍出现疾病进展的HR阳性（ER阳性、PR阳性或阴性）、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，主要终点是观察开放期联合用药的药代动力学特征以及随机双盲期入组受试者的无进展生存期（PFS）和/或总生存期（OS）。

与此同时，亿腾景昂药业的合作伙伴Syndax Pharmaceuticals（NASDAQ:SNDX），就恩替诺特正在美国进行针对同一适应症的III期临床试验，预计在2018年下半年完成入组并宣布首个终点指标PFS结果，如达预期即可向美国FDA申请上市许可。此外，恩替诺特同步在全球范围内进行着多项与肿瘤免疫治疗产品（PD-1/PD-L1单抗药）联合用药的临床试验，其中包括与默克公司的Keytruda®联合用药试验，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、结肠直肠癌等；现有的初始数据已展现出较高的客观反应率，显示恩替诺特能够与PD-1/PD-L1疗法产生协同效应。

关于亿腾景昂药业

亿腾景昂药业（EOC Pharma）是一家总部位于上海的创新药物研发平台公司。前身为亿腾集团肿瘤事业部，于2015年从集团剥离并独立运营，自始即以肿瘤创新药物研发为核心战略。多年来，在自主研发基础上，通过与合作方（Lilly、Syndax、ACT、Immutep、Ablynx等）建立牢固的战略伙伴关系，引进了多款具有差异化和适合本地化的海外创新药物，并充分利用合作伙伴的海外临床数据，加速在中国推进创新药物的研发和临床研究，旨在早日为中国增添值得信赖的创新药物、造福病患。