美国仿制药的费用原则和步骤

王丽洁 博士 

王丽洁博士是药品监管事务专业人士。有十几年在药厂的药品监管事务上的工作经验。她分别获得了大连理工大学化工学院的本科学位和研究生学位。1994年获得加拿大麦吉尔大学化工学院的博士学位。

王丽洁博士目前工作在普林斯顿制药有限公司，是其注册部门的申报监管事务副总裁。之前她工作在梯瓦药业有限公司，兰伯西公司（现太阳药业有限公司)，和海泰制药有限公司 （现 爱克龙制药有限公司）。她在各种不同药品种类上都有着丰富的经验，比如,片剂，硬胶囊，软胶囊，半固体乳膏剂，口服悬浮液，口服溶液，眼科溶液，无菌注射剂，舌下喷雾剂，吸入鼻腔喷雾剂，等等。她经手和管理过几十个药品（包括独家仿制药）的申报和批准。也经手和管理过百个药品的注册事务和缺陷答复审查。

王丽洁博士成功地领导了一支过硬的申报注册团队。在过去的一两年内，她领导的普林斯顿美国注册部协助华海药业对中国的一致性药品申报。华海药业公司产品因此通过了中国最多药品一致性评估。在2017年度，在她的领导下，普林斯顿在美国的注册药品和获批准药品都达到了中国在美国药企的最高数量。普林斯顿的申报注册团队因此获得过了公司颁予的团队集体奖。

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