基于风险的方法检测数据完整性问题

基于风险的方法被建议用于开发固定的数据完整性流程和用于隐性的数据完整性问题。该方法需按问题的急缓程度分类，并反应公司领导层对质量的承诺。

内审是另一种发现数据完整性问题的途径。制剂商应确认该审计程序包括了对如何收集，存储，日常使用数据的密切关注。对质量体系中的元素有一个更广阔的视野将帮助识别趋势，优化特殊领域来发现基于现实的风险。

再怎么强调内审和外审的重要性也不为过，这能帮你确定你有一个包含了对供应商和合同商的严格筛选和监管的内部监督体系。

所有数据完整性问题的报告应分类，决定哪些问题是需要立即关注并整改的，哪些是可以少一点关注的。可以少一点关注的问题可以包括打印错误或者是一个诚实员工的某次笔误。这类问题通常只需要员工直属领导的直接处理，很少需要涉及系统性的补救。

当一个公司开始调查数据完整性失败来确定原因--无论他们是在审计，员工报告，还是在FDA检查中发现的--利用从上至下或者从下至上的管理方法在确定问题来源中的重要作用，报告结构可归咎于尽可能多的数据完整性问题来降低公司等级制度。

公司应调查QA处理数据完整性问题的进程。该处理过程应该是独立的，应被所有所及人员所理解，包括那些提交问题给QA的人员，执行QA审核的人员和从QA处接收审核信息的人员。一些特殊的事情应被审核，包括：

QA团队是否及如何认识到数据变更;

QA团队是否及如何获知数据完整性调查;

QA团队是否有足够的资源和人力来达到他们所期望的工作效果;

QA团队中是否有一个管理层或指定的团队都要向他报告的高层人员在场;

QA团队和相关管理的特殊职责是否被清楚地说明。

人力和物力资源尤其重要。在某些情况下，可能有充足的员工数量，但是某些有数据完整性职责的雇员可能不具备相应的技能。一般这种情况能够靠培训来完善，但更合理的是把员工调去更合适的岗位。

电脑系统放入控制对于数据完整性具有重要影响。因此，调查数据完整性失败需要密切的另一个区域是电脑系统和如何访问。一个好的总体的数据管理控制应提供对数据如何产生，报告，审核及保存的清晰的期望，包括如何进入电脑系统去产生和修改数据应指派到人及如何防止数据窜改。

公司应建立SOP规定系统变更控制。这些SOP应包含当计算机系统有变更时如何维持数据完整性当数据备份，暂存，恢复。

医药市场应建立一个清单帮助指导对于数据完整性关注点的调查。这份清单应包括容易被揭开的违背数据完整性的风险，包括：

日期变更，如数据不按时间顺序或者某个日期以某种方式被明显地修改;

数据变更，尤其是删除和变更;

数据遗失，包括台账的差异或者复制文件没有水印;

为确定这些重要点都抓到了，应设计一份清单来确定审计员或审核员评估所有的数据管理控制--数据产生，报告，审核和维护，记录管理审核和暂存，文件管理，变更控制，实验室和生产控制，计算机系统控制和综合管理。SOP应在各自分类的现场;且应先通过耐用性的审核再评估他们是否已经贯彻执行。

清晰理解风险和各系统与控制间的关系，药厂能开发一种系统性的方法来检查和纠正数据完整性问题。建议如下纲领用于基于风险的程序来发现数据完整性问题：

评估整体的质量环境，包括公司价值观和道德标准。该步骤应包括集中审核公司质量手册，合适的政策、程序和组织架构设计;

通过查阅报告和评估数据完整性检测的好坏程度来评价管理控制和报告架构(如，可见指标的使用);

评价部门内部和不同层级与质量相关的的正式和非正式的沟通交流;

评估管理层和不同的团队都参与进来，能够参与影响数据完整性并有责任确保数据完整性;

展开面试和调研来了解公司 "质量文化" 的概念或者缺乏"质量文化";

展开清单推动的对整体质量体系横向和纵向的评估;

检查是否有防止故障信息进入记录中的控制和对于计算机系统潜在的工作区中能通过手动修改数据的控制;

审核系统和源文件符合Part11;

评价公司学习管理系统的范围和内容;

检测人力资源来评估容量(足够的人力)和能力(具备技能);

执行数据对账来确认独特的和系统的生命周期问题;

集成和优化当前的外审或内审，包括FDA检查，相关开放的CAPA项目来帮助确定包括了什么关键程序，确认现存的和已知的问题的当前状态;

将对于数据完整性关注的搜索合并入所有已计划的内部质量系统审计。

信息来源：博华-CPhI制药在线

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