连云港市中医院顺利完成国家药物临床试验机构资格认定现场审查

现场汇报会

        现场汇报会上，检查组组长宣读了国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心对我院下达的药物GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序。我院院长李秀连代表医院现场签署了《被检查单位承诺书》。

药物临床试验机构主任高慧

介绍医院总体情况、汇报机构建设情况

伦理委员会主任李建军汇报工作开展情况

专业组汇报

       我院药物临床试验机构主任高慧介绍了医院总体情况、汇报机构建设情况，伦理委员会主任李建军汇报了工作开展情况。肾内科、消化科、肿瘤科、神经内科、骨伤科、心血管内科、泌尿外科、康复科、内分泌科、神经外科、肛肠科、呼吸科12个专业科室就专业概况、专业负责人及专业GCP的准备工作等逐一进行了汇报。

机构现场检查

伦理委员会现场检查

       专家组分别对药物临床试验机构、伦理委员会和申报的12个专业科室进行了实地考察、查阅资料、现场提问考核等细致检查，并对组织管理、试验条件、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等各方面作出系统评价。各位专家在检查中有针对性的提出了意见及建议，并对药物临床试验具体怎样科学、规范运行给予了指导。

专业组现场检查

反馈会现场

签署反馈意见书

       经过严谨、细致的现场检查和考核，5月29日上午，检查组在我院16楼会议室召开了反馈会。专家们一致对我院的药物临床试验机构资格认定申办准备工作，给予了肯定和赞扬，并就检查中发现的问题进行了现场反馈。

院长李秀连表态发言

       在表态发言中，李秀连院长表示，医院将按照检查组提出的意见认真整改，不断完善各项管理制度，全面提升医院药物临床试验管理水平。李秀连院长指出，创建医院药物临床试验机构是我院学术和学科发展的一个重要组成部分，将促进医院整体科研水平的提升。李秀连院长最后表示，专家组在评审过程中所体现出来的严谨求实、规范细致的专业素养，严于律己、公平公正的工作作风，尽心尽职、严谨高效的敬业精神值得全院干部职工学习，我们一定要按照专家组的要求，加强细节管理，做好持续改进，推动医院各项工作又好又快发展。

市食药监局局长周炜讲话

       市食药监局局长周炜在讲话中首先对专家组的辛勤工作表示感谢。周炜局长指出，本次检查时间紧、任务重，专家组工作作风严谨、扎实、接地气，体现了极高的专业素养和敬业精神。同时，市中医院全院上下高度重视此次检查工作，迎检工作准备充分。希望市中医院高度重视专家组提出的问题和建议，按照创建要求，将好的做法规范化、制度化、常态化，早日成为具有药物临床试验机构资格的一员，为新药临床研究工作做出新的更大的贡献！