国家药监局：201家药品企业将开展现场检查

6月4日，国家药品监督管理局发布公告《2018年药品跟踪检查计划》，由国家组织对计划中列明的全国共201企业开展检查

以下是详细内容：

 

 

历年来的检查，一年比一年力度大。根据此前的公开信息，不少省份也有检查的计划。

 

江苏

 

2018年3月30日，江苏食药监局印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。

 

2018年计划开展7项专项检查，包括：中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。

 

黑龙江

 

2018年3月12日，黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划的通知》。要对省内50家（次）药品生产企业开展药品GMP跟踪检查；

对中药注射剂提取物等，进行专项检查。

 

湖南

 

2018年3月8日，湖南食药监局召开了药品注册生产监管工作会议。湖南将根据近年来药品质量风险，拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查，开展风险品种全程专项检查。

 

辽宁

 

2018年3月11日，辽宁食药监局印发《2018年度省本级监督检查计划》。要检查药品生产企业50家、化妆品生产企业25家。药品生产企业检查覆盖全省各市，为GMP跟踪检查。化妆品生产企业检查按“双随机”原则，选择省内C级和D级风险企业，为飞行检查。

 

福建

 

2018年3月12日，福建食药监局召开“2018年全省药品生产监管工作会议”，并对2018年工作进行重点部署。2018年要针对风险隐患开展整治：一是持续开展“防风行动5”和“追风行动2”，进一步加大中药饮片质量监管力度，依法查处一批生产假劣药品行为，确保福建省中药饮片质量安全.

 

宁夏

 

2018年1月11日，宁夏食品药品监督管理局印发《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。

 

要重点检查注射剂及无菌制剂；中标的基本药物品种；含贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

 

山东

 

2018年2月，山东省食药监局印发《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。

 

年度内省局、市局对以下几类重点企业或重点品种实施跟踪检查：多组分生化药、生物制品、特殊药品、胶剂、注射剂类高风险药品企业；三年内未进行过系统检查的企业；价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业；新开办的药品生产企业，或新上市三年内的药品品种；生产经营状况不佳或阶段性生产的企业；关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；认证到期因取消认证未进行系统检查的企业。