重磅！公司首个出口转报产品正式获批 华海药业又获得一个“中国第一”！

近日，公司收到国家药监局签发的缬沙坦片（40mg，80mg，160mg）药品注册批件，标志着公司首个出口转报产品正式获批，同时，这也是中国第一个出口转报获批的口服固体制剂。

公司于2015年6月获得FDA（美国食品药品监督管理局）的通知，公司向美国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请获得批准。2016年5月26日，公司首次向浙江省食品药品监督管理局提交缬沙坦片注册申请并获得受理，2016年12月2日进入优先审评目录；2018年6月1日，公司收到国家药监局核准并签发的缬沙坦片《药品注册批件》。

据了解，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。该药品由诺华制药研发，于2001年7月在美国批准上市。当前，缬沙坦片美国主要生产厂商有Solco Healthcare and Camber Pharma等，国内主要生产厂商有北京诺华制药有限公司、常州四药制药有限公司。经查询，2017年，缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元。（数据来源为IMS中国医院药品数据库）

公司缬沙坦片于 2015 年 6 月获得 FDA 批准，并按照相同生产线申报国内，现缬沙坦片获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。同时，根据国家相关政策，国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此缬沙坦片作为公司共线申报的产品可视同通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

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