小儿吗丁啉、艾畅等退市注销！曾畅销药店圈

▍来源：药店经理人

▍编辑：yuanashley

继柴胡注射液儿童禁用之后，又有药店畅销儿童药退市注销，包括儿童常见药小儿吗丁啉、艾畅等药品。

近日，国家药品监督管理局发布公告，注销了多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件，其中包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。

来源：国家药品监督管理局

来源：国家药品监督管理局

 

此次被注销的5个药品中，上海强生的小儿伪麻美芬滴剂（商品名：艾畅），以及西安杨森的多潘立酮混悬液(商品名：吗丁啉)是为大众所熟知的儿童常用药。

艾畅生产企业为上海强生制药有限公司，有效成分为“伪麻黄碱和右美沙芬”，根据说明书主要适用婴幼儿由于感冒，枯草热或其他上呼吸进过敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等症状的对症治疗，在儿科医生开具的处方和药店所售药品中属于儿童感冒常用药。

吗丁啉（小儿版）主要成分为“多潘立酮”，生产企业为西安杨森制药有限公司，主要用于治疗由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状及各种原因引起的恶心呕吐。

此次国家药监局公布了注销药品的批准证明文件，意味着上述药物不再投入生产，在药店和医院药房如果还有销售，就属于之前在市场上的库存产品。

同时，根据公告中的注销情形，艾畅与吗丁啉系生产企业主动申请。

对此，西安杨森公告称，停止供应多潘立酮悬液的理由是因为公司调整了西安全新供应链创新中心的生产重心，吗丁啉片剂在中国继续作为非处方药和处方药使用。

而强生则表示：停止供应艾畅，是基于公司目标，将继续评估产品组合，以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。

申请注销前已早有质疑声音

据公开消息整理发现，早在2012年知名药师冀连梅曾在微博发布消息，呼吁强调不推荐给两岁以下儿童使用此类药品，并在其2013年出版的科普书《冀连梅谈：中国人应该这样用药》有所体现。 

来源：新浪微博

而此类药物之前国内一直被视为外禁内用药，相关资料显示，在国外，和艾畅一样的复方感冒药都必须注明 4 岁以下不建议使用，而艾畅在国内却可以适用于新生儿。

同时，艾畅作为一种复方感冒药，其成分可以用于2岁以上儿童也并未经过证实的。

来源：网络

 

整理信息发现可以明确的是：相关用药咨询类平台出现关于艾畅药物副作用的咨询案例较多，其有效成分伪麻黄碱和右美沙芬也确实都是感冒止咳药的常用成份，主要用来缓解鼻塞、咳嗽的症状，在成人是有效的。

但在儿童身上的效果并未证实，并且且安全剂量也不很清楚，此前公开信息曾有报道：有用药过量等问题导致的一些孩子出现抽搐、心率快、意识下降、甚至死亡等严重不良事件。

 

来源：网络

 

而关于吗丁啉多潘立酮混悬液能否用于婴幼儿的咨询在相关平台也常被提及，据悉，吗丁啉多潘立酮混悬液中的有效成分多潘立酮是一种胃动力药物，用于缓解因为消化不良引起的恶心、呕吐症状。

但近几年不断有媒体信息报道指出：以吗丁啉为代表的多潘立酮长时间大剂量使用有心脏方面风险，患者需更谨慎。

早前曾有媒体报道，欧洲药品管理局(ema)发布报告，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心，并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg，每日最多3次，使用不应超过1周。而在国内，药品的说明书上有着 1 岁开始的用量。

儿童用药安全值得关注

近年来，不断有儿童药品被推上风口浪尖，从之前爆出的匹多莫德、到近期的柴胡注射液、艾畅、吗丁啉(小儿版)。

药师冀连梅曾发文呼吁：除了艾畅（伪麻美芬）外，属于这类复方感冒咳嗽药的品种还有：小儿氨酚黄那敏、氨酚甲麻，氨金黄敏，美敏伪麻，酚麻美敏等，这些儿童感冒药都需要严格监管，都需要家长们额外警惕！

但是，真的需要此类药物介入治疗的时候，家长和药师又该怎么做呢？

对此，冀连梅药师给出的建议是：

2岁以下儿童禁用，4岁以下儿童不推荐使用，4到6岁之间的儿童要在医生的指导下使用，只有6岁以上的儿童才可以根据需求自行使用。

决定要用时，特别提醒注意一次只用一种，不要同时用两种复方感冒药，以免同一有效成分过量。比如对乙酰氨基酚，单一成分正常剂量可安全用于三月龄以上宝宝退烧，但如果同时用两种含有对乙酰氨基酚的复方感冒药，就容易造成对乙酰氨基酚过量，肝脏无法处理过多的对乙酰氨基酚就可能会造成肝脏的损伤。

而目前，在国内药品市场中，尤其是重点城市零售药店中小儿感冒化药品牌认知度还是非常高的。

 

据米内网数据整理发现，国内22重点城市零售药店小儿感冒化药市场中，香港幸福-科达琳的销售额居于首位，占据小儿感冒化药总体份额的20.48%，TOP10中居前五位的厂家和品牌还有华润三九（北京）999氨酚黄那敏占据17.08%，拜耳的小白（氨酚麻美糖浆）占13.57%，浙江亚峰-小快克（氨酚黄那敏颗粒剂）占5%，葵花药业（唐山） 葵花康宝占（小儿氨酚烷胺颗粒）3.40%。

 

六至十位厂家和品牌分别是江西铜鼓仁和的优卡丹（小儿氨酚烷胺颗粒）占3.39%，惠氏的惠菲宁（美敏伪麻溶液）占3.12%，哈尔滨泰华的美可婷（哈尔滨泰华右美沙芬愈创甘油醚）占2.48%，太阳石（唐山）的好娃娃（氨酚烷胺颗粒）占2.44%，哈药六厂的护彤（小儿氨酚黄那敏颗粒）占据了2.43%。

除了儿童感冒化药外，还有更多针对其它适应症的儿童用药，可以说，儿童用药市场十分庞大。

而庞大的儿童药物市场中，药师如何推荐儿童用药？家长如何根据医生或药师建议，选择有效、安全系数高、且副作用相对小的药品呢？对此，广大读者可以在留言区给出您的看法。

同时，药店经理人也根据公开信息梳理了60种常见儿童禁用或慎用药物，供参考。(实际用药意见请遵循医生及药师建议)