国家药监局曝光年内“飞检”计划,201家企业已被“盯”上!
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昨日,国家药监局一纸通告,详细介绍了《2018年药品跟踪检查计划》。
今年,国家药监局计划对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查,基于2017年度国家药品检查、检验、不良反应监测、投诉举报方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向。
以下是重点↓↓↓
年度计划涵盖的201家药企,包括:
2017年国家抽检发现问题较多的企业38家;
疫苗类生物制品生产企业40家;
血液制品生产企业28家;
麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家;
新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家;
专项检查生产企业20家。
相信看到这里,很多受检企业已有感应,自家的药品生产线,已经被国家药监局“盯”上了。
除年度检查计划外,国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度,同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。
《2018年药品跟踪检查计划》采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。业内普遍认为,中央层面机构改革大局已定,国家药监局“三定”方案6月也将有个结果,新一轮药品飞检风暴将在今年下半年席卷全行业。
从硬件缺失到软件“缺陷”和管理“短板”
国家飞检年收回GMP157张
2018年1月,国家药监局公布了《2017年全国收回药品GMP证书情况统计表》,全年共收回GMP证书157张,中药饮片是重灾区。
序号 |
省份 |
收回药品GMP数量(张) |
发回药品GMP数量(张) |
1 |
北 京 |
1 |
0 |
2 |
天 津 |
2 |
0 |
3 |
河 北 |
4 |
0 |
4 |
山 西 |
2 |
1 |
5 |
内蒙古 |
3 |
1 |
6 |
辽 宁 |
10 |
3 |
7 |
吉 林 |
13 |
7 |
8 |
黑龙江 |
0 |
0 |
9 |
上 海 |
2 |
0 |
10 |
江 苏 |
6 |
1 |
11 |
浙 江 |
4 |
3 |
12 |
安 徽 |
10 |
6 |
13 |
福 建 |
2 |
0 |
14 |
江 西 |
3 |
0 |
15 |
山 东 |
10 |
5 |
16 |
河 南 |
11 |
10 |
17 |
湖 北 |
3 |
3 |
18 |
湖 南 |
4 |
1 |
19 |
广 东 |
16 |
3 |
20 |
广 西 |
11 |
1 |
21 |
海 南 |
3 |
3 |
22 |
重 庆 |
7 |
4 |
23 |
四 川 |
1 |
0 |
24 |
贵 州 |
1 |
0 |
25 |
云 南 |
2 |
0 |
26 |
西 藏 |
0 |
0 |
27 |
陕 西 |
6 |
4 |
28 |
甘 肃 |
11 |
5 |
29 |
青 海 |
5 |
3 |
30 |
宁 夏 |
4 |
1 |
31 |
新 疆 |
0 |
0 |
合 计 |
157 |
65 |
其中,被收证最多的省份是广东省,共16张;其次是吉林,13张;紧随其后的是甘肃、广西和河南三省,均为11张;而黑龙江、新疆和西藏三省没有出现被收证的情况。
相比于2016年的171张,2017年的收证数量157张有所减少。不过,与2015年及以前相比,近两年来的药品生产现场飞检次数和力度频频加强,监管更加严格。
更为关键的是,2017年的飞检已不再局限于“硬件”缺失,更多的聚焦在“软件”缺陷和管理“短板”上,特别是质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善等问题较普遍。
如在飞行检查时发现:
河北某药材公司的计算机系统无法对经营全过程进行管控,致使产品来源和去向不可追溯;
四川某药业有限公司声明暂停经营后,在仓库温湿度监测数据、计算机系统数据等无法追溯的情形下继续经营药品;
陕西某药业有限公司2016年6月至检查时进行的所有中药材经营活动,其计算机管理系统中均无相应的供货单位、购货单位、人员资质等基础数据。
2017年底,国家食药监总局公布了第一批148名国家药品GSP检查员名单。
第一批聘任的国家药品GSP检查员名单
序号 |
姓名 |
工作单位 |
1 |
张松 |
北京市食品药品监督管理局 |
2 |
郭莹 |
北京市食品药品监督管理局 |
3 |
毕元 |
北京市药品认证管理中心 |
4 |
董萱 |
天津市市场和质量监督管理委员会 |
5 |
王能全 |
天津市市场监管委认证中心 |
6 |
高艳 |
河北省食品药品监督管理局 |
7 |
王彦泽 |
河北省食品药品审评认证中心 |
8 |
魏莉 |
河北省食品药品审评认证中心 |
9 |
李欣 |
河北省承德市市场监督管理局 |
10 |
刘国玲 |
河北省廊坊市食品药品监督管理局 |
11 |
翟广博 |
河北省沧州市食品药品监督管理局 |
12 |
张栋 |
山西省食品药品监督管理局 |
13 |
杨秀芬 |
山西省药品认证管理中心 |
14 |
郭建平 |
山西省太原市食品药品监督管理局 |
15 |
李玉昌 |
山西省吕梁市食品药品监督管理局 |
16 |
王晓丽 |
内蒙古自治区食品药品监督管理局 |
17 |
张涛 |
内蒙古自治区食品药品审评查验中心 |
18 |
刘知音 |
辽宁省药品认证中心 |
19 |
于恩宝 |
辽宁省沈阳市食品药品监督管理局 |
20 |
曹华 |
辽宁省大连市食品药品监督管理局 |
21 |
白福权 |
辽宁省调兵山市食品药品监督管理局 |
22 |
田春莉 |
吉林省食品药品监督管理局 |
23 |
王霞 |
吉林省食品药品审核查验中心 |
24 |
苏宇 |
吉林省食品药品审核查验中心 |
25 |
郭红军 |
吉林省食品药品审核查验中心 |
26 |
周英伟 |
吉林省食品药品审核查验中心 |
27 |
弓起君 |
黑龙江省食品药品监督管理局 |
28 |
赵磊 |
黑龙江省食品药品监督管理局稽查局 |
29 |
秦晶 |
黑龙江省食品药品审核查验中心 |
30 |
韩颂 |
黑龙江省食品药品审核查验中心 |
31 |
王炜佳 |
黑龙江省食品药品审核查验中心 |
32 |
施雷 |
上海市食品药品监督管理局执法总队 |
33 |
宋宝珠 |
上海药品审评核查中心 |
34 |
何益 |
江苏省食品药品监督管理局 |
35 |
洪钢 |
江苏省食品药品监督管理局 |
36 |
陈鑫华 |
江苏省盐城市食品药品监督管理局 |
37 |
曹嘉成 |
江苏省食品药品监管局认证审评中心 |
38 |
王蓓 |
浙江省食品药品监督管理局 |
39 |
肖旭坤 |
浙江医药高等专科学校 |
40 |
吴悦 |
浙江省药品认证检查中心 |
41 |
胡淼 |
浙江省药品认证检查中心 |
42 |
陈颂红 |
安徽省食品药品监督管理局 |
43 |
程晓兵 |
安徽省食品药品监督管理局 |
44 |
黄世福 |
安徽省食品药品审评认证中心 |
45 |
张慧 |
安徽省食品药品审评认证中心 |
46 |
倪凯 |
安徽省食品药品审评认证中心 |
47 |
宋美琴 |
福建省食品药品监督管理局 |
48 |
吴正善 |
福建省食品药品认证审评中心 |
49 |
张磊 |
福建省食品药品认证审评中心 |
50 |
刘志刚 |
江西省抚州市食品药品监督管理局 |
51 |
李晨 |
江西省新余市食品药品监督管理局 |
52 |
孔丽敏 |
江西省鹰潭市市场和质量监督管理局 |
53 |
陈冰梅 |
山东省食品药品监督管理局 |
54 |
张振 |
山东省食品药品监督管理局 |
55 |
陈洪忠 |
山东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
56 |
冉大强 |
山东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
57 |
郑成忠 |
山东省日照市食品药品监督管理局 |
58 |
王红卫 |
山东省巨野县食品药品监督管理局 |
59 |
张展鹏 |
山东省潍坊市食品药品监督管理局 |
60 |
王雯丽 |
河南省食品药品审评查验中心 |
61 |
许效枫 |
河南省开封市食品药品监督管理局 |
62 |
刘丽 |
河南省焦作市食品药品监督管理局 |
63 |
任远群 |
河南省信阳市食品药品监督管理局 |
64 |
朱建文 |
湖北省食品药品监督管理局 |
65 |
冯波 |
湖北省食品药品监督管理局 |
66 |
刘杰 |
湖北省武汉市食品药品监督管理局 |
67 |
姚盛 |
湖北省武汉市江岸区食品药品监督管理局 |
68 |
李劭 |
湖北省宜昌市食品药品监督管理局 |
69 |
梁耀 |
湖北省咸宁市食品药品监督管理局 |
70 |
李佚群 |
湖北省随州市食品药品监督管理局 |
71 |
唐响明 |
湖北省黄冈市食品药品监督管理局 |
72 |
吴竞争 |
湖南省食品药品监督管理局 |
73 |
管志美 |
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 |
74 |
姚金成 |
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 |
75 |
陆才洋 |
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 |
76 |
谢天宁 |
湖南省长沙市食品药品监督管理局 |
77 |
卢君强 |
广东省食品药品监督管理局 |
78 |
易圣林 |
广东省食品药品监督管理局 |
79 |
龚俊杰 |
广东省食品药品监督管理局 |
80 |
苏文魁 |
广东省食品药品监督管理局 |
81 |
吴生齐 |
广东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
82 |
颜红 |
广东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
83 |
梁杰康 |
广东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
84 |
苏永梅 |
广东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
85 |
宋荣斌 |
广东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
86 |
王焕 |
广东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
87 |
侯珺 |
广东省广州市食品药品监督管理局审评认证中心 |
88 |
邹江勇 |
广东省深圳市药品行业技术审评认证中心 |
89 |
钟震球 |
广东省韶关市食品药品监督管理局 |
90 |
王瑞心 |
广东省中山市食品药品监督管理局 |
91 |
蓝贤军 |
广东省湛江市食品药品监督管理局 |
92 |
曾耀忠 |
广东省揭阳市食品药品监督管理局 |
93 |
姚琳 |
广西壮族自治区食品药品监督管理局 |
94 |
邱文恺 |
广西壮族自治区食品药品审评查验中心 |
95 |
唐正 |
广西壮族自治区南宁市食品药品监督管理局 |
96 |
张德芹 |
海南省食品药品监督管理局 |
97 |
安平 |
海南省食品药品监督管理局稽查局 |
98 |
符祝 |
海南省药品审核认证管理中心 |
99 |
云帆 |
海南省药品审核认证管理中心 |
100 |
刘祝 |
重庆市食品药品监督管理局 |
101 |
赵宁平 |
重庆市食品药品监督管理局合川区分局 |
102 |
高利宏 |
重庆市药品技术审评认证中心 |
103 |
徐飞 |
重庆市药品技术审评认证中心 |
104 |
唐红 |
重庆市药品技术审评认证中心 |
105 |
施健 |
重庆市药品技术审评认证中心 |
106 |
郑清明 |
四川省食品药品审查评审及安全监测中心 |
107 |
冯琴 |
四川省食品药品审查评审及安全监测中心 |
108 |
余焰 |
四川省食品药品审查评审及安全监测中心 |
109 |
孙国锐 |
四川省成都市食品药品监督管理局 |
110 |
钟世杰 |
四川省成都市双流区市场和质量监督管理局 |
111 |
张维 |
四川省成都市邛崃市市场和质量监督管理局 |
112 |
马成刚 |
四川省成都市新都区市场和质量监督管理局 |
113 |
易娜 |
四川省乐山市食品药品监督管理局 |
114 |
刘定昆 |
四川省内江市食品药品监督管理局 |
115 |
周筠 |
四川省遂宁市食品药品监督管理局 |
116 |
代根 |
四川省眉山市食品药品检验检测中心 |
117 |
王连勇 |
贵州省药品审评认证中心 |
118 |
陶浪 |
贵州省贵阳市食品药品监督管理局 |
119 |
章云勇 |
云南省食品药品监督管理局稽查局 |
120 |
李娜 |
云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
121 |
李建伟 |
云南省昆明市食品药品监督管理局 |
122 |
夏鹏 |
云南省昆明市食品药品监督管理局 |
123 |
王文选 |
云南省曲靖市食品药品监督管理局 |
124 |
马春祥 |
云南省楚雄州食品药品监督管理局 |
125 |
李仕勇 |
西藏自治区藏药审评认证中心 |
126 |
陈宁 |
陕西省食品药品监督管理局 |
127 |
李霞 |
陕西省食品药品监督管理局 |
128 |
刘鹏飞 |
陕西省局药品认证中心 |
129 |
张兵 |
陕西省局药品认证中心 |
130 |
张新 |
陕西省西安市食品药品监督管理局 |
131 |
张起 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
132 |
柳煊 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
133 |
范文成 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
134 |
徐大丽 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
135 |
任慧 |
甘肃省兰州市食品药品监督管理局 |
136 |
安红漫 |
青海省食品药品监督管理局 |
137 |
王涛 |
宁夏回族自治区食品药品监督管理局 |
138 |
董颖 |
宁夏回族自治区食品药品审评认证中心 |
139 |
田春海 |
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 |
140 |
刘燕 |
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 |
141 |
匡岩巍 |
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 |
142 |
岳勇 |
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 |
143 |
贾娜 |
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 |
144 |
谭刚 |
国家食品药品监督管理总局高级研修学院 |
145 |
林长庆 |
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 |
146 |
鄢可书 |
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 |
147 |
郭威威 |
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 |
148 |
房国栋 |
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 |
国家食药监总局药化监管司相关负责人表示,2018年将继续遴选优秀检查员,担任国家检查员;增强检查员培训针对性和系统性,提高检查员发现问题能力、证据固定能力和稽查办案能力。
全链条覆盖生产环节尤重
已有10省制定公布药品飞检计划
今年以来,医药大检查已覆盖及药品生产、流通(商业)、(销售及使用)终端,甚至锁定具体的营销企业或药代个人。
据不完全统计,目前已有黑龙江、湖南、福建、山东、宁夏、西藏自治区、江西、江苏等制定了2018年药品生产企业的监督检查计划。
1月10日,宁夏食药监局发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。将重点检查注射剂及无菌制剂、中标的基本药物品种、贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种、不良反应多或严重的品种、抽检不合格的品种、新批准的新药和仿制药品种、国家药品抽验发出质量风险提示的品种等。
2月24日,山东省印发《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。据悉,2018年度,山东全省药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。其中,计划开展跟踪检查50家次,侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查。
3月初,福建省召开“2018年全省药品生产监管工作会议”,并对2018年工作进行重点部署。据了解,2018年,福建将针对风险隐患进行整治,并持续开展“防风行动5”“追风行动2”,进一步加大中药饮片质量监管力度,依法查处一批生产假劣药品行为,确保福建省中药饮片质量安全。
3月8日至9日,湖南省召开药品注册生产监管工作会议。会议指出,湖南将根据近年来药品质量风险,拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查,开展风险品种全程专项检查。
3月13日,黑龙江省印发《2018年药品生产监管工作要点的通知》明确将持续继续开展突出问题专项整治,范围包括中药饮片质量提高、中药注射剂质量、多组分生化药安全性、医疗机构制剂室专项检查、中药提取物的合法来源、数据可靠性等。
3月28日,西藏自治区印发《2018年全区药品化妆品监管重点工作安排》,结合近年来对药品生产企业监督检查、抽验及不良反应监测、风险提示、投诉举报情况,以防控风险为目的,围绕品种实施检查,对中药提取物、中药饮片质量安全开展专项检查,全面落实企业主体责任,保证药品生产过程持续合规,数据真实完整可追溯。
3月29日,江西省药品生产监管工作会议在南昌召开。会议强调要做到“五个”转变:一是要从保障药品有没有,向好不好转变;二是要由“保姆式”监管,向引导企业“自律式”管理转变;三是要由事后监管,向全过程监管转变;四是要由人工监管,向智慧监管转变;五是要从处罚企业,向处罚到相关责任人转变。
3月30日,江苏省印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。2018年,江苏计划开展7项专项检查,包括:中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。
来源:健识局