注射用阿奇霉素通过一致性评价，注射剂开始洗牌

5月28日（昨日），海南普利制药发布公告称，其近日收到了国家药监局签发的注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价的《药品补充申请批件》。

公告中提到，普利制药的注射用阿奇霉素0.5g(按C38H72N2O12计)是其同步申报中国和美国注册的双报品种，已于2015年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的暂时性批准，并由此于2016年9月获得药品审评中心的优先审评审批资格，于2017年8月收到国家食品药品监督管理总局下发的药品注册批件。 

普利制药的阿奇霉素率先通过一致性评价，凭借目前出台的鼓励政策，行业将重新洗牌，特别是对于注射剂市场，鲶鱼效应显现。市场准入方面，普利可依靠现在招标和原研同一分组或者直接挂网的模式进入市场；

定价方面，由于该产品没有历史中标价，因此不受价格联动的影响，理论上可以通过与医疗机构自主议价的模式，通过一致性评价的特殊身份获得价格优势，加速对进口原研药和国内低质量产的替代。

关于普利制药

根据普利制药2018年1季报，其实现营业总收入9395.48万元，比去年同期增长94.80%。据国金证券分析，其作为制剂出口和注射剂一致性评价的龙头企业，有望在国内政策红利的情况下保持跨越式发展。

　　

受益于独家剂型及新产品上市，收入高速增长。独家干混悬剂型产品保持高速增长；一季度公司依替巴肽注射液荷兰上市，左乙拉西注射液坦美国上市，地氯雷他定干混悬剂获得国内补充申请。

　　

制剂出口申报及转报有序进行。阿奇霉素注射剂于今年一季度进入天津医保；更昔洛韦目前材料已经补充完成，有望近期获批并获得视同通过一致性评价的身份；泮托拉唑待完成海外原料药资料补充之后有望近期转报上市。

销售方面，目前多数省份已针对制剂出口品种或通过一致性评价品种的鼓励政策，包括直接挂网销售、和原研同一质量层次、进行政府补助等不同政策。同时，今年将继续推进目前管线里面20多个品种的研发和海外注册。

　　

口服一致性评价方面,针对公司已经上市的产品，目前已经开展7-8个品种的一致性评价，其中1个品种的BE即将完成。

　　

同时，大幅加大研发投入，保证未来增长。其中研发人员从2016年81人增加到2017年底的115人，研发投入6330万元,同比增加151.20%，占营业收入比重提高到19.49%。

关于注射用阿奇霉素

阿奇霉素为第二代大环内酯类抗菌药物，主要用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病。

从国家药监局数据查询中发现，该产品的竞争企业众多，全国共有165个批文。

据国金证券分析，目前终端销售额超过15亿，其中东北制药凭借之前的发改委单独定价，价格优势明显，目前终端占有率超过80%；原研辉瑞凭借原研药的身份，终端占据18%的份额。其他企业由于竞争激烈，价格不足原研的十分之一。

分析人士指出，注射剂较之口服制剂，质量要求更高，其一致性评价和上市后再评价工作都已势在必行，虽然千亿市场将有所萎缩，但质量过硬的品种还是能够在市场动荡中站稳脚跟。