双剑合璧！礼来Alimta和默克Keytruda肺癌联合疗法获批

2018年06月07日 18:23 新浪医药

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日前，美国监管机构已批准礼来Alimta和默克Keytruda的药物联合疗法作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。值得注意的是，接受该疗法的患者不需要考虑体内PD-L1表达状态。

美国食品药品监督管理局（FDA）根据默克KEYNOTE-021研究队列中观察到的II期肿瘤缓解率和无进展生存期（PFS）数据对该组合进行了加速审批，因此未来该治疗组合的临床风险收益可能仍需要在进一步的验证性试验中得到检验。

队列G1入组了123例既往未接受治疗（初治）的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，且不论PD-L1表达状态。数据显示，与Alimta+卡铂治疗组（n=63）相比，Keytruda+Alimta+卡铂三联组（n=60）客观缓解率实现统计学意义的显著提高（ORR:55% vs 29%，均为部分缓解；估计差异：26%，三联组95%CI:42-68，Alimta+卡铂组95%CI:0.31-0.91，p=0.0205）。中位PFS方面，三联组为13.0个月（范围：8.3个月-NE），Alimta+卡铂组为8.9个月（范围：4.4-10.3个月）。

礼来指出，这是第一个也是唯一一个获得美国FDA批准用于一线治疗转移性非鳞癌细胞非小细胞肺癌的化疗和免疫治疗药物组合。礼来总裁兼肿瘤学高级副总裁Sue Mahony博士表示，肺癌是美国癌症死亡的首要原因，一直以来Alimta都是临床上用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线化疗药物。此次批准的新适应症，代表了科学合理组合与协作的力量，将为这类患者带来一种重要的一线治疗新选择。

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。每年死于肺癌的人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌加在一起的数量。肺癌的两种主要类型是NSCLC和小细胞肺癌（SCLC），NSCLC约占所有病例的85%。晚期转移性（IV期）肺癌患者的预后情况不佳，5年生存率仅为2%。这些患者急需新的疗法来缓解疾病。

Keytruda作为一种抗PD-1疗法，可以提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力，为晚期癌症患者带来了希望。该药物是一种人源化单克隆抗体，能阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已在多国获批治疗多种癌症。

此外，欧洲监管机构也在对这一药物组合进行审查，其中提交的资料还包括III期研究Keynote-189的数据。该数据显示，与单用化疗相比，该疗法的死亡风险降低了51％。（新浪医药编译/范东东）