【培训】"2018中药饮片GMP飞行检查实用性操作与管理提升 "高级培训班
尊敬的各位同仁：
中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局CFDA》监管的重点，近年随着飞行检查的常态化、专业化、严厉化，众多中药饮片生产企业GMP被吊销并追究了法律责任。此时、为帮助中药饮片企业熟悉最新监管法规与飞行检查动态，能够正确、准确、精确的应对飞检工作，全面提升各部门人员迎检能力，从源头控制药品质量安全，并提高生产与质量管理水平，我单位定于2018年7月26日-28日在重庆市举办“2018中药饮片GMP飞行检查实用性操作与管理提升”高级培训班，热诚欢迎各有关单位参加交流学习，有关培训事项通知如下；
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
北京乔氏鑫源会议服务有限公司
支持单位：
冠勤医药 微谱医药
一、时间地点：
培训时间：2018年7月26-28日
（26日全天报到、27-28两天培训）
培训地点：重庆市
（详细培训地点、报名后再行通知）
二、培训对象：
中药饮片生产、研究与应用的制药企业、高等院校、科研院所等相关人员；
质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员等。
三、专家介绍
主讲人：姜老师—康美药业质量总监，国家食品药品监督管理总局、甘肃、湖南和广东省药监局特聘讲师，新版GMP中药饮片附录编写人，曾多次参与并主持飞检工作，多次参与国家医药课题，国内中药饮片质量管理一线专家，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。广东省食品药品审评认证技术专家、广东省中药标准化委员会委员、广东药品生产质量受权人专业委员会中药饮片组。
四、课程安排：重庆市
第一天 7月27日周五 上午 9:00-12:00 午休 下午 14:00-17:00
一、我国中药饮片生产经营企业监管政策的最新动态与发展趋势
二、CFDA飞行检查法规介绍与检查特点剖析
三、近年中药饮片生产企业检查缺陷情况汇总与问题分析
四、中药饮片生产企业飞行检查重点核查事项与应对策略
五、中药饮片生产企业如何提升飞行检查迎检能力
1．飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理；
2．飞行检查的特点、针对性与企业的迎检方法；
3．企业制定飞行检查应急预案的意义和演练要求；
4．飞行检查应急预案的基本内容（如：流程与职责、通知快速下达、快速沟通方式；快速巡视要求、特定事件处理、应急工作清单等）
5．飞行检查迎检策略、持续改进和GMP常态化的关系；
六、飞行检查过程控制策略与注意事项
1．高级与专业检查员的特点分析；
2．检查过程中的控制策略；
3．检查中哪些需要做/应该怎么做/哪些不能做；
4．检查过程控制与重要需知；
5．如何与检查员交流、如何回答检查员的提问、检查员经常问的问题
七、中药饮片质量常见问题
1、常被抽检中药饮片品种分析；
2、常见质量不稳定中药饮片的原因分析；
3、实验室在检查中容易出问题点；
4、实验室的规范管理措施；
八、案例分析、现场互动答疑
第二天 7月28日周六上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-16:30
一、中药饮片企业人员机构如何应对飞行检查
二、中药饮片企业文件体系如何应对飞行检查
三、中药饮片企业生产体系如何应对飞行检查
四、中药饮片企业物料体系如何应对飞行检查
五、中药饮片企业质量体系如何应对飞行检查
六、中药饮片企业实验室如何应对飞行检查
七、中药饮片企业如何做好飞检常态下的药品生产质量管理
八、飞检常态下中药饮片生产企业质量管理体系的建立与维护
九、中药饮片日常生产管理与质量管理工作要点
十、案例分析、现场互动答疑
主讲人：姜老师—康美药业质量总监 两天培训全程授课
五、培训形式
1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！
3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！
六、培训费用：
1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2000元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895
七、培训报名：
乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件欢迎关注
电话/传真：010-88608099 报名邮箱：530443953@qq.com
报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。
备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，
本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。
国际制药项目管理协会（IPPM）
2018年6月1日
下页附件：报名回执表
培训名称 |
2018中药饮片GMP飞行检查实用性操作与管理提升高级培训班 |
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单位名称 |
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地址 |
邮编 |
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联系人 |
电话/手机 |
邮箱 |
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参会人员 姓 名 |
性别 |
部门/职务 |
办公电话 |
手 机 |
邮箱 /传真 |
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是否住宿：单间○ 标间○ 否○ |
入住时间: 退房时间： |
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培训费支付：现场交费○ 提前汇款○ |
赞助宣传：是○ 否○ |
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汇款方式： 户 名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行：北京农商银行石景山支行 账 号：030 111 010 30000 12456 | |||||||||
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开票信息： 单位名称： 纳税人识别号： 地址电话： 开户行及账号： | |||||||||
开票种类： 增值税普票○ 增值税专票○ | |||||||||
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乔老师：手机13810814578 （微信同步）关注微信可共享培训课件 电话/传真：010-88608099 报名邮箱：530443953@qq.com 报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。 | |||||||||
其他要求： | |||||||||
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