礼家专长| 礼来“ASCO成绩单”新鲜出炉

礼来抗肿瘤产品线群星闪耀：

• 呋喹替尼是一种具有高度选择性的肿瘤血管生成抑制剂，由和记黄埔医药发现。2013年10月礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议，双方共同开发，礼来负责中国的市场销售。呋喹替尼治疗晚期结直肠癌研究FRESCO的亚组分析，进一步讨论既往接受过抗VEGF和/或抗EGFR靶向治疗，特别是抗VEGF治疗，对呋喹替尼疗效的影响。本次亚组分析的结果与FRESCO研究意向治疗人群结果一致。无论既往是否接受过抗VEGF或抗EGFR治疗，2线标准治疗失败后的晚期结直肠患者均可从呋喹替尼中显著获益。与此同时，呋喹替尼组未观察到累积的药物毒性反应。另外一篇摘要-有关Q-TWiST(质量调整的无症状或毒性生存时间)研究方法评估呋喹替尼对晚期结直肠癌有质量的生存期的影响。研究结果显示晚期结直肠癌患者在2线标准治疗失败后接受呋喹替尼治疗能显著延长质量调整的无疾病或毒性生存时间，而且这种获益与患者既往是否接受靶向治疗无关。

• 礼来和信达公布了其联合开发的信迪利单抗治疗复发/难治经典型淋巴瘤（R/R-CHL）的II期临床研究ORIENT-1的初步结果。信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常作用，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。该研究总共纳入96例复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤的中国患者，是迄今为止中国入组人数最多的霍奇金淋巴瘤研究之一。24周的随访结果显示，信迪利单抗治疗R/R-CHL患者的客观缓解率（ORR）达79.2%，疾病控制率（DCR）高达97.9%，达到预设的统计学目标；中位缓解持续时间尚未达到，绝大部分患者依然处于持续的疾病缓解；研究过程中也未发现非预期的安全性问题，安全性特征与同类产品相似。

• 礼来以口头报告的形式公布了Ramucirumab用于肝细胞癌二线单药治疗的3期REACH-2研究主要结果。该研究达到了主要研究终点，Ramucirumab治疗为基线AFP≥400 ng/mL的索拉非尼治疗后进展或索拉非尼不耐受的肝细胞癌患者带来显著的生存获益。在包括PFS和DCR在内的次要研究终点方面，Ramucirumab治疗也带来具有临床意义的获益。此外，本研究中Ramucirumab治疗耐受性良好，安全性特征与已知的Ramucirumab单药治疗安全性数据一致。REACH-2研究是第一个在生物标志物选择性肝细胞癌患者人群中开展、并在有效性和安全性方面都取得良好结果的3期临床试验，其结果也证实了REACH研究在基线AFP≥400 ng/mL的亚组人群中所观察到的Ramucirumab治疗的有效性和安全性。

• Abemaciclib是一种选择性CDK4/6抑制剂，MONARCH系列研究证实了Abemaciclib连续口服无论单药还是联合内分泌治疗，在HR+，HER2-的晚期乳腺癌中均是有效的。本次ASCO会议报道了MONARCH 2研究中绝经前以及围绝经期患者的有效性和安全性数据，Abemaciclib联合氟维司群以及LHRH抑制剂对于晚期乳腺癌患者，无论绝经前还是围绝经期，均能够显著提高PFS (P=0.002; HR: 0.446)以及可测量病灶的客观缓解率（60.8%对比28.6%）。Abemaciclib联合氟维司群在绝经前和围绝经期患者总体耐受性良好，最常见的不良事件为腹泻，中性粒细胞减少和白细胞减少。

未来，礼来制药将继续致力于肿瘤领域的治疗药物在中国的研发，期待为广大中国病患带去更多福祉！

注：文中提及的药物，包括呋喹替尼、信迪利单抗、Ramucirumab和Abemaciclib，均尚未在中国上市。