医保局新局长赴三明调研；汇仁药业遭停产整顿，你囤的肾宝片还够用吗？…
据称，02年世界杯期间，瑞士心源性猝死与同期相比增加了60%，喵喵作为一个阿根廷的死忠粉，差点也要吃上速效救心丸了。小伙伴儿们来了解一下本周医药圈发生的新鲜事吧~
一周大事
1
强生135亿出售糖尿病业务
6月14日，强生宣布，接受私募股权公司Platinum equity 的收购要约，以约21亿美元（约合135亿元人民币）的价格将旗下糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity。
强生剥离糖尿病业务计划已久，糖尿病业务主要分为三大块。去年强生宣布停止运营并退出Animas胰岛素泵业务，由美敦力接手。如今LifeScan出售给Platinum equity。据强生此前披露信息及其整合战略来看，Calibra Medical这一业务也将会卖掉。
@向象象：强生密集出售糖尿病和灭菌消毒业务，又密集买下外科手术、骨科和眼科业务，业务重整之路很明朗了。
@disaaaaa：血糖仪到底是多不赚钱啊，争先恐后的在卖。。。
@诺：曾经血糖仪届的王者，现在要靠缝线赚钱。
2
新任医保局局长三明调研
15日至16日，国家医保局局长胡静林一行来福建调研医疗保障工作。胡静林一行考察了三明市医管中心、市第一医院、沙县高桥镇卫生院和新桥村卫生所等，并听取了福建省、三明市医改工作汇报。
胡静林要求，要认真学习三明经验，推广福建医保改革模式，充分发挥医保的改革牵头引擎作用，推动医疗、医保、医药“三医联动”改革，加快建立统一高效的全民医疗保障制度，更好地为人民群众提供健康保障。
@秋里：这是不是代表作着辅助用药的大限就要来了？
@阿威：所谓的三明模式就是“四个人打麻将都赢了”，三明模式的确改变了公立医院
@李斌：三明模式福建用药的现状：现在有多少药医院买不到了？买到的也限量供应。就连住院大夫都不敢给用药了。改革控费的目的难道就是医院不开药让患者自己去院外买药。这样真的值得学习么？
3
汇仁药业因环保问题遭停产整顿
6月17日，江西省人民政府官网发布消息，中央第四环境保护督察组6月10日晚向南昌市通报了江西汇仁药业表面整改、虚假整改问题。通报当晚，南昌县对江西汇仁药业采取停产整顿措施，并约谈企业负责人，要求整改没有到位不得开工，同时对汇仁药业副总裁（分管环保）钮犇等党内严重警告处分。
汇仁药业在2016年12月2日递交《首次公开发行股票招股说明书》，迈出了冲击IPO上市的重要一步。但是搬迁后新厂在2015年9月投入运营后曝出的生产臭味问题一直未能得到圆满解决，2017年底，汇仁药业撤回了招股说明书。
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@不明觉厉：周边群众心里肯定这样想的：环保没做好，你好我不好
@飞坦：这要是上了市，又要踩雷了。通过环保进行制药行业的供给侧改革真是见效啊
4
国务院针对新药制定三条政策
6月20日，国务院常务会议确定：加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国务院要求，国外已上市罕见病用药、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市，药监局需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作；对于已进入医保目录的抗癌药，各地要开展专项招标采购，试点国家集中采购模式，对于未进入医保目录的抗癌药，各地要抓紧推进医保准入谈判；建立短缺药品及原料药停产备案制度。
@梦境：进一步的开放和简化，快速引进，降价格，真正的造福人民。
@sun：近十年来欧美日上市新药415个，其中只有76个在中国获批上市，不足20%，现在需要加速放宽进口。对仿制药企来说，这也是送上门的参比制剂。
@Eric tian：新药进不来，外企躺在过专利老药，内企躺在仿制药或假新药，辅助药，神药上过舒服日子的时代结束了。
5
九州通、步长制药改变合作战略
6月20日，湖北九州通、山东步长药业一同发布公告，称因国家政策变化，合资总公司战略业务也随之变化，将医疗机构药房托管业务模式（包括药品、耗材、中药等集中配送等）调整为专业药房业务模式（包括院内专业社会药房、DTP药房、院边药房、院边门诊等），并拟投入资金设立各地专业药房连锁公司共同开展连锁业务。
双方除调整方向外，出资条件及出资进度方式也有调整，山东步长以9376.248万元的价格认购4998万元新增注册资本，占股51%，九州通以7132.552万元的价格认购3802万元新增注册资本，占股49%，溢价部分计入资本公积。
@吴彦走：哈哈，叫九步药房吧，没病你就走九步。
@王凯：开水冲服换成凉水冲服，托管换成院内药房 ，皆大欢喜！
@眼前人是心上人：药品取消加成以及两票制只是医院这里没有利润，商业公司还是有利润几乎没有变化。但是我相信未来医疗体系会有一个健康的循环，利润还是要给企业留出来的。
6
二级以下医疗机构设置取消审批
6月20日，国家卫健委发布通知称，将对二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”，也就是说取消了二级及以下医疗机构的前置审批。本次改革降低了基层医疗机构准入门槛，简化执业登记流程，放宽市场准入，相比之前成本降低很多，时间节约大半，将促进充分竞争。
@松子：这样医生更不好找了，待价而沽，而且放开了，更加难盈利了，竞争激烈
@飞坦：这也是互联网医疗的新机遇，当诊所不配备药房的时候，除了周围药店，电商医药也是一个选择，就看怎么合作，怎么抓住这个契机
药品研发注册
1.人福收到安非他酮ANDA批准
6月19日，人福医药发布公告称其盐酸安非他酮缓释片收到FDA的 ANDA批准文号，用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。据相关数据计， 2017 年度盐酸安非他酮缓释片在美国市场的总销售额约为 7 亿美元。
2. FDA允许继续IGNITE DMD临床试验
6月19日，Solid Biosciences宣布，FDA已经允许其继续IGNITE DMD临床试验，评估基因疗法SGT-001在杜氏肌营养不良症（DMD）中的治疗效果。先前，由于首名接受SGT-001治疗的患者出现了严重的副作用，FDA决定暂停该临床试验，并要求Solid Biosciences进行评估。Solid Biosciences对FDA提出的所有问题都进行了积极回应，并最终得到FDA许可，重新开启临床试验。
3.FDA接受MSD扩大HPV九价疫苗适应症申请
6月20日，默沙东宣布，FDA已接受公司的HPV9价疫苗扩大适应症的申请（sBLA）。此次申请将HPV九价疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性。FDA已经授予该sBLA优先审评资格，有望在2018年10月6日之前给出答复。
4.恒瑞启动ROMK药物临床
6月20日，恒瑞发布公告称将启动其1 类新药 SHR0532的 I期临床试验（CTR20180819）。该试验旨在评估在健康受试者中单次给予SHR0532片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。SHR0532 是一种特异性抑制 ROMK 的小分子化合物，拟作为利尿剂用于治疗水钠潴留和高血压。目前，国内外暂无 ROMK 抑制剂上市。
5.绿叶启动罗替戈汀III期临床试验
6月20日，绿叶制药宣布其注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在中国启动III期临床试验。LY03003采用一周一次肌肉注射给药，是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素的产品，在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应，显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症，长期应用有望推迟运动并发症的产生。
投资并购
6. 康芝收购两家医院
6月16日，康芝药业发布公告称，将使用现金3.213亿元收购了广州瑞瓴网络科技有限责任公司，从而间接持有云南九洲医院有限公司51%股权及昆明和万家妇产医院有限公司51%股权。这两家医院均为生殖医学领域民营医院,本次收购因为收购标的为具有较高准入门槛、技术壁垒的生殖医学相关的医院。
7.罗氏24亿美元收购Foundation Medicine
6月19日，瑞士制药巨头罗氏与癌症基因检测公司Foundation Medicine达成并购协议，罗氏将以24亿美元收购FMI全部在外流通股份。收购价每股137美元，较FMI周一收盘价溢价29%。这是罗氏继收购Flatiron后，在短短半年内完成的又一项大手笔收购。这些收购将进一步扩大罗氏在癌症精准医学中的布局。
8.复星4.06亿收购迪会信28%股权
6月20日，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司拟现金出资人民币4.06亿元，受让杭州迪桂持有的迪会信28%的股权。据悉，迪会信主营进口体外诊断产品的代理和专业技术支持，其代理品牌主要包括罗氏诊断、希森美康、赛比亚、碧迪和贝克曼库尔特等。
9. 新元素医药完成A+轮融资
近日，江苏新元素医药科技有限公司宣布完成数千万元人民币的A+轮融资，其痛风创新药将于近期进入全球临床研发。本轮融资由优选资本领投，中钰资本等跟投共同完成。本次A+轮融资资金将主要用于支持新元素医药的治疗痛风新药在全球的临床推进工作，以及其他管线产品的开发。
10. 晨泰医药宣布完成A轮6500万美元融资的首次交割
6月18日，晨泰医药宣布完成A轮6,500万美元融资的首次交割，共计3700万美元，本次融资由启明创投领投，泰福资本、醴泽健康产业投资基金等机构跟投，用于推进AZD3759的国际多中心II期临床试验和进一步丰富公司的产品管线。AZD3759是一种具有口服活性的，CNS-渗透性EGFR抑制剂。
11. 复宏汉霖4050万美元对外许可HLX02开发权益
6月21日，复宏汉霖将HLX02（重组抗HER2人源化单克隆抗体）在欧洲、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业权利授予 给Accord Healthcare Limited，交易总额4050万美元，其中首付款800万美元。若实现HLX02上市销售，Accord 还需在协议约定期间根据产品净销售额的达成情况按 13.5%至 25%的比例区间支付区域内的净利润提成。
12. 新元素医药完成数千万元A+轮融资
6月21日，江苏新元素医药宣布完成数千万元A+轮融资。新元素医药的本轮融资由优选资本领投，中钰资本等跟投，主要用于支持其痛风新药ABP-601的全球临床推进工作以及其他管线产品的开发。ABP-601已经进入美国IND准备和申报阶段。
13. 基因疗法新锐Freeline Therapeutics完成1.16亿美元B轮融资
6月22日，基因疗法新锐Freeline Therapeutics完成B轮融资，该项目由重量级医疗投资者Syncona公司领投、UCL Technology Fund参投。本次资金将主要用于推动其主打产品用于治疗B型血友病和法布里病的临床开发，以及其他产品管线的进展。同时新融资也将帮助Freeline进一步提高其基于AAV（腺病毒相关病毒）衣壳的生产和分析能力。
14. Stealth Biotherap完成1亿美元战略投资
6月18日，美国线粒体药物研发公司Stealth Biotherap获得1亿美元战略投资。据媒体披露，这笔投资将用于先导化合物elamipretide多种适应症的临床研究。
15. iTeos Therapeutics完成7500万美元B轮融资
6月20日，比利时iTeos Therapeutics公司超额完成B轮融资目标，实际募集金额达到了7500万美元。该项目由MPM资本领投，其他新投资方包括HPM Partners、通和毓承和Curative Ventures。据悉投资资金将用于推动iTeos管线中多种肿瘤免疫项目的研发以及在美国麻萨塞诸州的业务拓展。
16. T细胞疗法公司WindMIL Therapeutics完成3235万美元B轮融资
6月20日，WindMIL Therapeutics获3235万美元融资，该项目由启明创投的美国实体公司领投，用于支持该公司的多个创新型细胞疗法试验。
行业快讯
17.上药认购中国同辐发行股
6月20日，上药集团公布，其子公司上药香港及上药集团的控股股东上实集团之附属通程控股，分别与中国同辐(发行人)，中金公司(独家保荐人及联席全球协调人)和中信里昂(联席全球协调人)签订基石投资协议，参与中国同辐在香港的首次公开发行。上药香港将根据基石投资协议，认购投资者股份应付的总认购价将不会超过1.6亿元人民币。而通程控股则根据基石协定认购投资者股份应付的总认购价将不会超过约4.3亿元人民币。中国同辐主要开展全国同位素及有关产品的进出口业务，同时从事同位素产品的研究、开发、制造及销售，其中核素药物板块是最为盈利的。
19. 国家加大中药饮片审核
6月20日，国家药监局一连发布4则跟踪检查通报，其中，有两条都是涉及中药饮片企业的，两企业均被收回相关药品GMP证书，其违法违规行为被依法调查。国家对中药饮片的检查力度越来越大，也越来越严格。
19.南京传奇在西交二附院展开临床研究
近日，南京传奇与西安交通大学第二附属医院订立临床合作协议。根据协议内容，南京传奇将提供其自主研发的CAR-T细胞注射液LCAR-L10D，以进行弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床研究。
