药审中心关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知

药审中心关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知

发布日期：20180627

近期，美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

为了更好的保证患者用药安全有效，借鉴国际其他监管机构的监管策略及风险信息，我中心也召开了专家会进行论证，拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物禁用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。

本说明书修订要点是基于当前的认识，希望广泛听取相关方面的意见和建议。征求意见时间为1个月。

联系人：孙艳喆：sunyzh@cde.org.cn

附件：

含可待因感冒药说明书修订要求

在《总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》基础上，现将含可待因药品说明书进一步修订要求公布如下：

一、【禁忌症】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、【儿童用药】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。