国家药审中心@你：这些止咳“神药”，18岁以下禁用！

昨天(6月27日)，国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》，拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。

CDE建议，在原国家食药监管总局《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》的基础上，进一步修订该类药物的说明书：

（1）在“禁忌症”项下增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。

（2）在“儿童用药”项下增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

这意味着，含可待因成分的感冒药物将被彻底踢出“儿童用药”领域。据公开资料，国内目前含可待因的药品批准文号共有45个，其中部分产品在临床治疗及自我药疗中应用广泛，此番CDE发出通知，或将对相关药物的市场表现产生较大影响。

不过，《通知》也提出，希望广泛听取相关方面的意见和建议，征求意见时间为1个月，最终的结果揭晓尚待时日。

事实上，含可待因类药品的安全性问题一直备受争议，国内和国际药品监管部门也曾多次发出“警告”。

2017年1月，原国家食药监管总局（CFDA）对含可待因药品说明书提出了具体修订要求：（1）在“禁忌症”项下增加“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”等内容；（2）在“儿童用药”项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”。

CFDA的这一做法与国际经验保持了一致：

——2011年3月，世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性，将其从基本药物名单里面删除。

——美国食品和药物监管局（FDA）于2013年2月对可待因添加“黑框警告”：禁止给扁桃体等手术术后儿童使用含可待因药物来止痛，因为有致死风险。同时要求，所有含可待因的药物，都必须在外包装上标注黑框说明——扁桃体或扁桃腺切除术后儿童禁用。

——2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

对于此次说明书修订的原因，CDE指出，美国FDA近期梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益。

具体来看，可待因确实具有较多不良反应，服用过量时可以出现精神错乱、癫痫、低血压、心率过缓、呼吸微弱、神志不清或兴奋、烦躁等症状，严重时甚至可诱发肺水肿、中毒症状和惊厥。而在实际使用中，长期服用可待因可成瘾，也可产生耐受性。

 来源：中国药店