飞检！3家医械企业被责令停业整改

6月28日，陕西省药监局将西安普雷优姆医疗器械有限公司等3家医疗器械经营企业飞行检查结果予以通告。

2018年6月21日，陕西省食品药品监督管理局飞行检查领导小组，依据《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》，对我省5家医疗器械经营企业进行了飞行检查，检查中发现西安普雷优姆医疗器械有限公司等3家医疗器械经营企业存在严重的违规经营行为，现将具体情况通告如下：

一、停业整顿的3家医疗器械经营企业存在的主要问题：

（一）在对西安普雷优姆医疗器械有限公司检查中发现，该企业质量负责人未履行相应职责；供货者、产品购货者相关资质审核未落实，对不合格品处置过程未实施监督（现场未见到质量负责人员，不在岗）；企业现场未能提供相应的质量管理记录制度；企业未对岗位人员进行岗前培训：无培训计划、内容和相关记录，经提问库管人员未能回答业务知识、入库验收及日常管理相关内容；库房内环境不整洁，无安全防护措施，无避光设施，无“三防”设施，无包装物料的存放场所，无关物品存放库内；企业计算机信息管理系统不具有包括采购、验收、贮存、销售、复核等经营环节的质量控制功能（药械混用一个系统）；销售记录项目不符合要求，无购货者的相关信息。

（二）在对西安润宇医疗器械设备有限公司检查中发现，该企业质量负责人不能有效履职，对国家相关法律法规不能掌握；企业未按规定对第三类医疗器械建立验收记录；企业对经营的体外诊断制剂不能进行有效的温度管理，验收场所温度不符合2-8℃要求，贮存的冷藏柜无温湿度显示等；企业法人、质量负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规；企业未建立库房定期检查记录；未建立医疗器械有效期的效期预警。

（三）在对陕西浩城富瑞商贸有限公司检查中发现，该企业现场未能提供经营场所、库房的产权证明；企业库房未配备地垫、托盘等设施设备；现场未见企业的“计算机管理系统”。

对以上企业存在的违法违规经营行为，依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，省局依法对其采取了责令停业整改的风险控制措施。

上述3家企业的整改情况，按照原国家食品药品监督管理总局医疗器械飞检工作的要求，由企业所在地市局进行复查，原则上不允许下放区县局，请相关市局于2018年7月15日前上报企业整改复查情况。